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中检院:《2024年第五期:国家药品标准物质供应新情况》
作者:嘉世玉禾生物 时间:2025-01-03 10:38:37
摘要:(发布日期:2025.01.02)

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现发布2024年第五期国家药品标准物质供应新情况,包括63个上市的新品种(见表1),164个已换批品种(含有效使用期限,见表2)和13个停用品种名单(见表3)。 

国家药品标准物质供应新情况(2024年第五期)(发布日期:2025.01.02)
表1:上市的新品种名单
序号 品种编号 品种名称 批号 上市时间
1 420164 乌苯美司对映异构体 420164-202301 2024-9-2
2 130679 醋酸卡泊芬净 130679-202301 2024-9-2
3 101578 氢溴酸氘瑞米德韦 101578-202301 2024-9-2
4 130746 烟酰肼(吡啶-3-甲酰肼) 130746-202301 2024-9-2
5 195089 邻苯二甲酸二(4-甲基-2-戊基)酯 195089-202101 2024-9-2
6 280036 新冠病毒XBB变异株中和抗体国家参考品 280036-202301 2024-9-3
7 280035 新冠病毒XBB变异株中和抗体国家标准品 280035-202301 2024-9-3
8 420171 巯嘌呤系统适用性对照品 420171-202401 2024-9-10
9 195122 4,4'-二羟联苯 195122-202401 2024-9-11
10 130744 异烟酸(吡啶-4-甲酸) 130744-202301 2024-9-11
11 420124 对甲苯磺酸一水合物 420124-202301 2024-9-11
12 420158 盐酸达泊西汀 420158-202301 2024-9-11
13 101585 吲哚美辛杂质Ⅲ 101585-202401 2024-9-11
14 101309 二苯甲酮 101309-202401 2024-9-11
15 420161 (S)-N,N-二甲基-α-[2-(1-萘氧基)乙基]苯甲胺氮氧化物盐酸盐(盐酸达泊西汀杂质) 420161-202301 2024-9-12
16 802013 对甲基氨基苯酚硫酸盐 802013-202301 2024-9-12
17 112120 宋果灵 112120-202401 2024-9-13
18 802078 N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐 802078-202301 2024-9-13
19 101603 盐酸萘甲唑啉杂质Ⅰ 101603-202401 2024-9-14
20 112110 新绿原酸 112110-202401 2024-9-14
21 140870 N-甲酰-L-犬尿氨酸(甲酰犬尿氨酸) 140870-202301 2024-9-14
22 112116 莪术烯醇 112116-202401 2024-9-14
23 112111 隐绿原酸(4-O-咖啡酰奎宁酸) 112111-202401 2024-9-14
24 101586 吲哚美辛杂质Ⅳ 101586-202401 2024-9-14
25 195121 ▲1,1,2,2-四氯乙烯 195121-202401 2024-9-18
26 121810 黄柏果(黄檗) 121810-202401 2024-9-18
27 195120 抗氧剂1790 195120-202401 2024-9-18
28 430089 甲苯磺酸艾多沙班 430089-202401 2024-9-20
29 198019 二甲硅油500 198019-202401 2024-10-8
30 230048 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原国家参考品 230048-202301 2024-10-11
31 420168 洛铂 420168-202401 2024-10-12
32 190348 异麦芽酮糖醇 190348-202401 2024-10-16
33 270039 HEK293细胞DNA含量测定国家标准品 270039-202301 2024-10-31
34 430091 阿哌沙班杂质I 430091-202401 2024-11-1
35 420172 度他雄胺 420172-202401 2024-11-1
36 195123 对苯二甲酸二辛酯 195123-202401 2024-11-1
37 171342 布立西坦 171342-202401 2024-11-1
38 430093 阿哌沙班杂质III 430093-202401 2024-11-1
39 140880 5-羟基色氨酸 140880-202401 2024-11-1
40 190349 十二烷基硫酸钠 190349-202401 2024-11-1
41 802074 2-硝基对苯二胺 802074-202301 2024-11-4
42 112100 ▲正己醛 112100-202301 2024-11-4
43 430094 阿哌沙班杂质IV 430094-202401 2024-11-5
44 171340 盐酸阿替卡因 171340-202401 2024-11-5
45 190346 苯甲酸苄酯 190346-202401 2024-11-5
46 101584 非诺贝酸杂质D 101584-202401 2024-11-14
47 510232 糠酸莫米松杂质G 510232-202401 2024-11-14
48 510233 糠酸莫米松杂质H 510233-202401 2024-11-14
49 430092 阿哌沙班杂质II 430092-202401 2024-11-14
50 101589 左奥拉西坦 101589-202401 2024-11-15
51 380009 猪I型胶原蛋白对照品 380009-202101 2024-11-15
52 802072 2-甲基间苯二酚 802072-202301 2024-11-21
53 430096 盐酸沙格雷酯 430096-202401 2024-11-26
54 140879 二氧吲哚丙氨酸 140879-202401 2024-11-26
55 101310 依地酸二钠 101310-202401 2024-11-27
56 802012 ▲邻苯二胺 802012-202301 2024-11-28
57 850201 桔青霉素 850201-202401 2024-11-29
58 135011 曙红亚甲蓝琼脂对照培养基 135011-202401 2024-12-4
59 135036 NAC琼脂对照培养基 135036-202401 2024-12-4
60 135034 7.5%氯化钠肉汤对照培养基 135034-202401 2024-12-4
61 135035 NAC液体对照培养基 135035-202401 2024-12-4
62 410044 阿托西班杂质G 410044-202401 2024-12-13
63 135601 嗜热脂肪地芽孢杆菌CMCC(B)63509芽孢悬液生物指示剂国家参考品 135601-202401 2024-12-18
表2:已换批品种名单及有效使用期限
序号 品种编号 品种名称 批号 有效使用期限
1 112067 短叶老鹳草素A 112067-202001 2025-6-30
2 121550 草果 121550-201602 2025-6-30
3 100005 苯丁酸氮芥 100005-201503 2025-6-30
4 121108 扶芳藤 121108-201003 2025-6-30
5 111592 重楼皂苷VI 111592-201604 2025-6-30
6 100683 盐酸托烷司琼 100683-201703 2025-6-30
7 121500 珍珠母 121500-200501 2025-6-30
8 121405 羌活(宽叶羌活) 121405-200401 2025-6-30
9 100325 氯碘羟喹 100325-200901 2025-6-30
10 121462 黄芪(膜荚黄芪) 121462-201705 2025-6-30
11 190272 ▲甲基丙烯酸二甲氨基乙酯 190272-202102 2025-6-30
12 100282 格列吡嗪杂质Ⅰ 100282-201904 2025-6-30
13 101242 托伐普坦 101242-201201 2025-6-30
14 120989 远志(远志) 120989-201908 2025-6-30
15 420043 来那度胺 420043-202102 2025-6-30
16 111559 剑叶龙血素C 111559-201403 2025-6-30
17 100209 司坦唑醇 100209-201003 2025-6-30
18 101249 盐酸奥普力农 101249-201301 2025-6-30
19 140876 胸腺肽分子量标准 140876-201806 2025-6-30
20 420009 ▲苯胺 420009-202203 2025-6-30
21 610011 功劳木对照提取物 610011-201501 2025-6-30
22 101371 格列美脲杂质Ⅱ 101371-201501 2025-6-30
23 140862 阿扎胞苷 140862-202101 2025-6-30
24 101356 钆贝葡胺杂质II 101356-201501 2025-6-30
25 101354 钆贝葡胺 101354-201501 2025-6-30
26 101153 间甲酚 101153-201602 2025-6-30
27 121554 苦杏仁(东北杏) 121554-201204 2025-6-30
28 111568 乌药醚内酯 111568-201906 2025-6-30
29 111734 紫堇灵 111734-202003 2025-6-30
30 111842 川楝素 111842-202105 2025-6-30
31 111865 马钱苷酸 111865-202005 2025-6-30
32 121430 紫草(新疆紫草) 121430-201705 2025-6-30
33 190167 羟丙基倍他环糊精 190167-202001 2025-6-30
34 190101 乙基纤维素 190101-201501 2025-6-30
35 190252 二十醇 190252-202001 2025-6-30
36 130548 卡那霉素B 130548-200501 2025-6-30
37 101061 托吡酯 101061-202203 2025-6-30
38 111926 特女贞苷 111926-201906 2025-6-30
39 120963 干蟾皮 120963-201405 2025-6-30
40 130572 头孢西丁 130572-201603 2025-6-30
41 130704 伏立康唑杂质E 130704-201501 2025-6-30
42 100057 乳果糖 100057-202205 2025-6-30
43 100469 尿嘧啶 100469-201302 2025-6-30
44 190031 棕榈油酸甲酯 190031-202206 2025-6-30
45 100081 槲皮素 100081-201610 2025-6-30
46 100523 盐酸右美托咪定 100523-202002 2025-6-30
47 430024 溴芬酸钠 430024-202302 2025-6-30
48 100178 吡嗪酰胺 100178-201104 2025-6-30
49 110780 氧化苦参碱 110780-202210 2025-6-30
50 121098 石菖蒲 121098-201807 2025-6-30
51 140626 纤维蛋白原 140626-202213 2025-6-30
52 100058 乳糖 100058-202106 2025-6-30
53 121040 大枣 121040-201809 2025-6-30
54 121490 牡丹皮 121490-201603 2025-6-30
55 121494 龟甲 121494-201604 2025-6-30
56 140697 脑蛋白水解物 140697-201806 2025-6-30
57 111621 油酸 111621-202108 2025-6-30
58 111796 111796-202207 2025-6-30
59 100406 愈创木酚磺酸钾 100406-201001 2025-6-30
60 100618 依帕司他 100618-202104 2025-6-30
61 111558 龙血素B 111558-202108 2025-6-30
62 190057 甘油 190057-202205 2025-6-30
63 100484 盐酸拉贝洛尔 100484-202302 2025-6-30
64 121263 高良姜 121263-202006 2025-6-30
65 130429 克拉维酸 130429-201708 2025-6-30
66 140801 N-乙酰-L-色氨酸 140801-201401 2025-6-30
67 121105 麦芽 121105-201808 2025-6-30
68 111771 胭脂红 111771-201603 2025-6-30
69 101121 非诺贝特杂质I(4’-氯-4-羟基二苯甲酮) 101121-202102 2025-6-30
70 110776 香草酸 110776-201503 2025-6-30
71 110805 苦参碱 110805-202010 2025-6-30
72 120955 黄芩 120955-201810 2025-6-30
73 121663 鸭跖草 121663-201602 2025-6-30
74 190283 5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸 190283-202202 2025-6-30
75 121211 鹿衔草 121211-201202 2025-6-30
76 101278 非布司他 101278-202104 2025-6-30
77 110855 丹参素钠 110855-201915 2025-6-30
78 111993 8-姜酚 111993-202202 2025-6-30
79 140832 3-氨基-2-哌啶酮 140832-201501 2025-6-30
80 430033 阿哌沙班 430033-202202 2025-6-30
81 430048 匹维溴铵 430048-202201 2025-6-30
82 111607 芒果苷 111607-202305 2025-6-30
83 100273 硫酸特布他林 100273-201803 2025-6-30
84 101173 非洛地平杂质Ⅰ(2,6-二甲基-4-(2,3-二氯苯基)-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯) 101173-201402 2025-6-30
85 360040 第二代EGFR/ALK/MET基因突变检测国家参考品 360040-202203 2025-6-30
86 190025 溶血磷脂酰胆碱 190025-202308 2025-6-30
87 100726 氟比洛芬杂质Ⅰ[2-(4-联苯基)丙酸] 100726-201801 2025-6-30
88 360026 纤维蛋白原国家标准品 360026-202001 2025-6-30
89 130565 头孢替安 130565-201703 2025-6-30
90 101277 ▲亚硫酸氢钠 101277-201702 2025-6-30
91 111875 石斛酚 111875-202003 2025-6-30
92 100918 阿达帕林 100918-202203 2025-6-30
93 111829 乔松素 111829-201703 2025-6-30
94 190255 ▲环氧乙烷水溶液 190255-202001 2025-6-30
95 190289 磺丁基倍他环糊精钠 190289-202001 2025-6-30
96 140687 亮氨酸 140687-202206 2025-6-30
97 140833 门冬氨酸缩合物 140833-202202 2025-6-30
98 100677 苯溴马隆 100677-201802 2025-6-30
99 130100 ▲甲醇 130100-202104 2025-6-30
100 110737 淫羊藿苷 110737-202017 2025-6-30
101 190035 花生酸甲酯 190035-202303 2025-6-30
102 140817 肝素标准品 140817-201501 2025-6-30
103 370040 EB病毒核酸检测试剂国家标准品 370040-202001 2025-6-30
104 100154 ▲肾上腺素 100154-202307 2025-6-30
105 100745 磷酸二氢钾 100745-202105 2025-6-30
106 101194 ▲亚磷酸 101194-201601 2025-6-30
107 101195 ▲磷酸 101195-201601 2025-6-30
108 130609 阿奇霉素系统适用性对照品 130609-202008 2025-6-30
109 430038 布瑞哌唑 430038-202301 2025-6-30
110 111864 栎瘿酸 111864-201603 2025-6-30
111 110710 桂皮醛 110710-202223 2025-6-30
112 110819 牛蒡苷 110819-202213 2025-6-30
113 430030 富马酸伏诺拉生 430030-202302 2025-6-30
114 110760 土木香内酯 110760-201811 2025-6-30
115 100643 氨丁三醇 100643-202004 2025-6-30
116 110756 大黄素 110756-201913 2025-6-30
117 130437 青霉素 130437-201707 2025-6-30
118 121044 全蝎 121044-201104 2025-6-30
119 110747 ▲樟脑 110747-202011 2025-6-30
120 111894 4,5-O-二咖啡酰奎宁酸 111894-202205 2025-6-30
121 120915 槟榔 120915-201813 2025-6-30
122 360041 第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品 360041-202304 2025-6-30
123 111998 莫诺苷 111998-202205 2025-6-30
124 171214
171214-201906 2025-6-30
125 190045 交联聚维酮 190045-201202 2025-6-30
126 520033 三聚氰胺 520033-202002 2025-6-30
127 100638 洛索洛芬钠 100638-202104 2025-6-30
128 140727 醋酸去氨加压素 140727-202103 2025-6-30
129 510175 对甲苯磺酸甲酯 510175-202001 2025-6-30
130 100698 佐米曲普坦 100698-201602 2025-6-30
131 111900 橙黄决明素 111900-202006 2025-6-30
132 230030 结核分枝杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品 230030-202205 2025-6-30
133 112018 β-细辛醚 112018-201802 2025-6-30
134 140619 血清白蛋白(牛) 140619-202330 2025-6-30
135 220015 HIV-1  p24抗原国家参考品 220015-201906 2025-6-30
136 110881 龙脑 110881-201709 2025-6-30
137 110751 贝母素乙 110751-202213 2025-6-30
138 140636 重组人生长激素单体-二聚体 140636-201804 2025-6-30
139 100088 克罗米通 100088-202103 2025-6-30
140 101387 盐酸溴己新杂质I(N-甲基-N-环己基-2-氨基-5-氯-3-溴苯甲胺) 101387-202102 2025-6-30
141 171284 丙泊酚杂质Ⅰ(3,3’,5,5’-(四异丙基)联苯4,4’-二酚) 171284-201501 2025-6-30
142 101149 4-羟基苯甲酸 101149-202204 2025-6-30
143 121272 半夏 121272-201806 2025-6-30
144 100103 水杨酸片 100103-202315 2025-6-30
145 140635 重组人生长激素 140635-202206 2025-6-30
146 121191 桂枝 121191-202307 2025-6-30
147 100248 维生素B12 100248-202006 2025-6-30
148 100546 苯磺酸左旋氨氯地平 100546-202105 2025-6-30
149 110865 白果内酯 110865-202108 2025-6-30
150 130375 制霉菌素 130375-201802 2025-6-30
151 100062 维生素E 100062-201811 2025-6-30
152 100836 缬沙坦对映异构体 100836-201802 2025-6-30
153 101025 艾拉莫德 101025-202103 2025-6-30
154 100076 左炔诺孕酮 100076-201205 2025-6-30
155 130514 米诺环素 130514-202103 2025-6-30
156 110850 杜鹃素 110850-201605 2025-6-30
157 110704 人参皂苷Rb1 110704-202331 2025-6-30
158 111795 111795-202106 2025-6-30
159 111591 重楼皂苷Ⅱ 111591-202105 2025-6-30
160 111766 白头翁皂苷B4 111766-202103 2025-6-30
161 510026 盐酸氨溴索杂质B(反式-4-(6,8-二溴-1,4-二氢喹唑啉-3(2H)-基)环己醇盐酸盐) 510026-202003 2025-6-30
162 100213 硝酸咪康唑 100213-201406 2025-6-30
163 135019 溴化十六烷基三甲铵琼脂对照培养基 135019-202103 见使用说明书
164 130441 β-内酰胺酶(青霉素酶) 130441-202316 见使用说明书
表3:近期停用的品种
序号 品种编号 品种名称 停用批号 停用日期
1 190080 丙烯酸 190080-202103 2024-9-24
2 370005 人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品(定性用) 370005-201601 2024-10-30
3 360007 测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品 360007-202103 2024-10-30
4 370013 甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 370013-202203 2024-10-30
5 370003 甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 370003-202002 2024-10-30
6 370004 乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 370004-202002 2024-10-30
7 370020 季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品 370020-201601 2024-10-30
8 370051 第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 370051-201801 2024-10-30
9 370052 第二代乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 370052-201801 2024-10-30
10 370054 第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品 370054-201801 2024-10-30
11 111882 (±)原苏木素B 111882-201302 2024-11-13
12 802038 甲基异噻唑啉酮 802038-202201 2024-12-9
13 802002 对甲氧基肉桂酸异戊酯 802002-202201 2024-12-10
注:

1.对于规定了有效期的品种和表2中的品种,请在有效使用期限内使用。

2.对于在售品种的非当前批次,中检院将不再对其进行质量监测。用户如若继续使用,请对其特性量值和适用性自行验证。

3.若出现同批品种在不同期发布信息不同的情况,以最新一期的公告内容为准。

4.若在使用期限时间范围内发布了品种停用信息,以停用信息为准。

5.对于表3中品种请立即停止使用。

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