新型冠状病毒（2019-nCoV）伽马 P.1 变异株基因组 RNA 标准物质可作为测量标准，用于新型冠状病毒核酸定性和定量测量方法的验证评价以及实验室质量控制。

一、样品制备

本标准物质是通过提取纯化新型冠状病毒（2019-nCoV）伽马 P.1 变异株基因组，稀释至一定浓度分装。包括了新型冠状病毒伽马变异株全部基因序列（内部编号：CBR01-W-202104-01）。

二、溯源性及定值方法

采用绝对定量方法-数字 PCR 方法对 N、E、ORF1ab 和 S 基因进行拷贝数浓度测定，得到标准物质的标准值。通过使用满足计量学特性要求、经确认的绝对定量测量方法和经检定/校准的容量计量器具，确保本标准物质的量值溯源至可作为任何一个量制基本单位的实体数基本单位“一”（符号：1）以及体积的国家法定计量单位升（L）。

三、特性量值及不确定度

编号	名称	基因名称	标准值（×103 copies/μL）	扩展不确定度（k=2）(×103copies/μL)
GBW09317	新型冠状病毒（2019-nCoV）伽马P.1变异株基因组RNA标准物质（新冠病毒相关）	ORF1ab	2.07	0.59
		E	2.68	0.69
		N	3.91	0.82
		S*	（2.80）	（0.40）

*S 基因的拷贝数浓度为信息值。

所赋特性量值的不确定度由定值测量、均匀性、稳定性、修正逆转录效率引入的不确定度分量合成得到。

四、均匀性和稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用数字 PCR 方法对该标准物质进行均匀性检验，结果表明均匀性良好，最小取样量为 5 μL。采用数字 PCR 方法对该标准物质进行了初步稳定性考察，参考同类标准物质的稳定性数据，自定值日期起，有效期暂定为 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

1.包装规格：本标准物质采用 0.5 mL 带内盖彩色冻存管包装，每管 50 μL。

2.保存及运输条件：置于-70°C 冰箱中保存。采用干冰运输，收到后应检查是否处于冰冻状态，检查无误才可用于实验。

3.本标准物质开瓶后不建议反复冻融，使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温并混匀。

4.使用本标准物质进行测量时，请仔细核实基因序列，尤其是对包含突变位点的基因进行测定时，所使用的引物和探针序列应匹配。基因序列可根据用户需要免费提供。

5.本标准物质相关实验操作，须在生物安全（BSL）一级及以上实验室，佩戴乳胶手套和防护口罩，在生物安全柜中进行。

6.本标准物质为 RNA 形式无需提取，可直接参与 PCR 扩增和检测。

7.使用后的标准物质包装瓶以及移液器吸头等实验材料应在丢弃前进行高压灭菌。