5,10-亚甲基四氢叶酸还原酶基因（MTHFR）T677T 纯合突变全血质控品属于非定值质控品，可用于评价试剂盒中检测系统性能验证，实验室内质量控制以及实验室间质量评价等工作。

一、样品制备

本质控品是通过 CRISPR/Cas9 基因编辑得到含有目标突变位点的稳转细胞株，经细胞培养计数后用羊全血稀释至一定浓度分装而成。

二、参考信息

*注：本质控品属于非定值质控品，只用于检测项目的相关实验室的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度，不用于疾病的诊断，不用于临床样本的定值。使用时应由实验室的工作人员采用一系列统计学方法，统计本实验室自己的均值和精密度。

三、均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用荧光定量 PCR 法对该质控品进行均匀性检验，最小取样量为 200 μL，结果表明均匀性良好。按照先密后疏的原则采用荧光定量 PCR 法对该质控品进行稳定性考察研究，检测结果无方向性变化并通过平均值一致性检验，表明稳定性良好。

本质控品制备日期起，有效期为 2 年，研制单位将继续跟踪监测该质控品的稳定性，有效期内如发现检测结果变化，将及时通知用户。

四、包装、贮存及使用

1.包装规格：本标准物质采用 1.5 mL 冻存管包装，每管 500 μL。

2.保存和运输条件：置于-20°C 冰箱中保存，采用冰袋运输。

3.使用注意事项：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后混匀使用，不建议反复冻融使用。

4.本质控品的用途是检测全流程进行质量控制，观察和控制检测过程的精密度。