灭活百日咳鲍特菌阳性质控品属于非定值质控品，该质控品可参与病原提取、纯化和检测等，可用于试剂盒质量评价，检测系统性能验证，实验室内质量控制等。

一、样品制备

本阳性质控品是通过稀释灭活百日咳鲍特菌至一定浓度分装而成。

二、参考信息

*注：本质控品属于非定值质控品，只用于检测项目的相关实验室的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度，不用于疾病的诊断，不用于临床样本的定值。使用时应由实验室的工作人员采用一系列统计学方法，统计本实验室自己的均值和精密度。

三、均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 33405），采用荧光定量 PCR 法对该质控品进行均匀性检验，最小取样量为 200 μL，结果表明均匀性良好。按照先密后疏的原则采用荧光定量 PCR 法对该质控品进行稳定性考察研究，检测结果无方向性变化并通过平均值一致性检验，表明稳定性良好。

本质控品制备日期起，有效期为 1 年，研制单位将继续跟踪监测该质控品的稳定性，有效期内如发现检测结果变化，将及时通知用户。

四、包装、贮存及使用

1.包装规格：本标准物质采用 500 μL 冻存管包装，每管 400 μL。

2.保存和运输条件：置于-20℃冰箱中保存，采用干冰运输。

3.使用注意事项：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后混匀使用，不建议反复冻融使用。

4.本质控品虽已进行充分灭活，但相关实验操作，须在在生物安全柜中进行，佩戴乳胶手套和防护口罩。