人血清白蛋白成分标准物质主要用于临床检验、体外诊断试剂中人血清白蛋白含量测量结果的溯源、测量质量控制以及方法确认与评价等。

一、样品制备

本标准物质候选物采用市售人血清白蛋白（CAS 号：70024-90-7）为原料，经进一步纯化、定性分析和初步纯度分析满足要求后，在洁净环境条件下分装到药理管中并密封。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用同位素稀释质谱和质量平衡两种方法定值。其中同位素稀释质谱法将人血清白蛋白在 6 mol/L 盐酸作用下水解为氨基酸，通过同位素稀释质谱法测定水解液中的氨基酸含量并做杂质校正后，根据人血清白蛋白的氨基酸组成，计算得到人血清白蛋白的纯度；质量平衡法是以液相色谱法得到有机纯度值，以卡尔费休滴定法得到水分，以灼烧残渣法测定无机元素杂质含量，以GC-MS 测定挥发性溶剂含量，获得其纯度定值结果。定值方法的可靠性由国际比对结果得到验证。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其溯源性。

三、特性量值及不确定度

标准值的不确定度综合考虑了方法重复性、校准、称量、均匀性、稳定性的不确定度分量。

四、均匀性检验及稳定性考察

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），用同位素稀释质谱法进行均匀性检验和稳定性考察。均匀性检验，最小取样量 1mg，结果通过 F 检验，表明均匀性良好；按照先密后疏的原则进行了 8 年的稳定性考察，标准值无方向性变化，表明稳定性良好。

研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五.包装、储存及使用

1.包装与储存：本标准物质采用棕色药理管密封包装，每瓶 5 mg；置于-20 ℃冰箱中冷冻保存。

2.使用：本标准物质应在-20 ℃冰袋或-80 ℃干冰保护下运输，开瓶后应当一次性使用。标准物质使用过程中应严格防止沾污。