瘦素标准物质主要用于临床检验中瘦素测量结果的量值溯源、测量质量控制以及方法确认与评价。

一、样品制备

本标准物质候选物采用市售高纯瘦素为候选物原料，经定性分析和初步纯度分析满足要求后，在无菌洁净环境条件下分装到冻存管中。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用氨基酸水解同位素稀释质谱法定值。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其溯源性。

三、特性量值及不确定度

编号	名称	标准值	相对扩展不确定度(k=2)
GBW09230	瘦素溶液纯度标准物质	0.058g/g	0.014g/g

标准值的不确定度综合考虑了方法重复性、校准、称量、均匀性、稳定性的不确定度分量。

四、均匀性检验及稳定性考察

根据国家计量技术规范 JJF 1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》的要求，用高效液相色谱法进行均匀性检验和稳定性考察，结果通过 F 检验，表明均匀性良好；按照先密后疏的原则进行了 18 个月的稳定性考察，标准值无方向性变化，表明稳定性良好。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

1.包装与储存：本标准物质采用 0.5mL 尖底冻存管包装，每瓶 20μL；置于-80℃冰箱中冷冻保存。

2.使用：本标准物质应使用干冰低温运输，开瓶后应当一次性完全使用。使用时自冰箱取出后自然平衡至室温，加入 500μL 灭菌水混匀后使用，标准物质使用过程中应严格防止沾污。