国家药品标准物质使用说明书

细菌内毒素质控标准品（肺炎克雷伯氏菌）

Control Standard of Endotoxin （Klebsiella pneumoniae）

【类别】生物参考品

【批号】150610-202501

【来源】系自肺炎克雷伯氏菌提取精制得到的内毒素，加以乳糖及聚乙二醇为赋形剂冻干，以第 1 批细菌内毒素国家标准品（细菌内毒素检测用）为基准标定其效价。细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU 与 1 个内毒素国际单位（IU）相当。

【用途】细菌内毒素质控标准品用于鲎试剂、重组 C 因子试剂、重组鲎试剂等试剂的质量控制，细菌内毒素检测方法专属性研究，低内毒素回收率研究等。

【使用方法】 

1、将细菌内毒素质控标准品（肺炎克雷伯氏菌）用1.0ml 细菌内毒素检查用水溶解（或称复溶），在旋涡混合器上至少混合 15 分钟，然后使用检查用水稀释，制备成所需浓度的细菌内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上至少混合 30 秒。

2、用于鲎试剂及重组 C 因子试剂和重组鲎试剂质量控制时，检验项目名称为“试剂对标准样品的检测回收率”。方法为将细菌内毒素质控标准品（肺炎克雷伯氏菌）作为待测样品按照细菌内毒素检查法进行检测。计算检测值与标示值的比值作为回收率作为评价指标，一般认为当回收率在 50~200%之间时，该批次试剂对细菌内毒素质控标准品（肺炎克雷伯氏菌）的回收率符合规定。注意：该检测项目一般会检测多种细菌内毒素样品。不能仅检测本标准品即对该检测项目下最终检测结论。

3、用于内毒素检测方法专属性研究时，方法为将细菌内毒素质控标准品（肺炎克雷伯氏菌）作为待测样品按照细菌内毒素检查法进行检测。采用其他统计方法对包含本标准品检测结果的一系列内毒素进行统计评价。注意：专属性研究一般会检测多批或多种细菌内毒素样品。

不能仅检测本标准品即对该检测项目下最终检测结论。

4、可用于低内毒素回收率的科学研究，请参照美国注射剂协会（PDA）编写的技术报告 82 号《低内毒素回收》进行。

5、溶解后当日使用。

【包装】无色中性玻璃安瓿

【规格】9000EU/支

【贮藏】2-8℃保存。

【注意事项】本品不适用于《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》中细菌内毒素检查法中的相关试验。

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的样品，在中检院发布停用通知前有效。

声明：

1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性；

2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任；

3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。