国家药品标准物质使用说明书

残留溶剂测定用醇酯类溶剂对照品

Mixed standard solvents of alcohols and esters for residual solvent test

【类别】药包材对照物质

【批号】195050-201901

【用途】本品为药包材对照物质。为含甲基环己烷、丙酮、乙酸甲酯、乙酸乙酯、甲醇、2-丁酮、异丙醇、乙醇、乙酸正丙酯、乙酸异丁酯、三氯甲烷、正丙醇、乙酸丁酯、异丁醇、正丁醇、丙二醇甲醚醋酸酯、乙二醇乙醚各约 0.5mg/ml 的 N,N-二甲基甲酰胺溶液，用于包装材料溶剂残留量中各残留溶剂的定位。

【使用方法】直接或稀释后使用。

【包装】棕色安瓿

【规格】2ml/支

【贮藏】避光,10-30℃保存。

【注意事项】本品应临用前新开瓶，打开后尽快使用。

【图谱】

 

出峰顺序：甲基环己烷、丙酮、乙酸甲酯、乙酸乙酯、甲醇、2- 丁酮、异丙醇、乙醇、乙酸正丙酯、乙酸异丁酯、三氯甲烷、正丙醇、乙酸丁酯、异丁醇、正丁醇、丙二醇甲醚醋酸酯、乙二醇乙醚

顶空条件：取 20μl 置于 20ml 顶空瓶中 100℃平衡 60min，进样：1ml

色谱条件：

毛细管气相色谱柱：HP-INNOWAX(60m×0.25mm，0.50μm)

进样口温度：260℃

柱温：65℃，保持 12min，以 10℃/min 升温至 150℃，保持 10min，以 100℃/min 升温至 250℃，保持 2min

载气:高纯氮

柱流量：1ml/min

分流比：40:1

FID 检测器温度：290℃

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的样品，在中检院发布停用通知前有效。

声明：

1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;

2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;

3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。