国家药品标准物质使用说明书

残留溶剂测定用酯类溶剂对照品

Esters standard solvents for residual solvent test

【类别】药包材对照物质

【批号】195062-202001

【结构式】

 

【用途】本品为药包材对照物质。是含乙酸甲酯、乙酸乙酯、乙酸丙酯、乙酸异丁酯、乙酸丁酯各约 10mg/ml 的 N,N-二甲基甲酰胺溶液，用于包装材料溶剂残留量中上述酯类溶剂的定量测定

【特性量值】乙酸甲酯：9.8mg/ml，乙酸乙酯：10.0mg/ml，乙酸丙酯：10.0mg/ml，乙酸异丁酯：10.0mg/ml，乙酸丁酯：10.1mg/ml。

【使用方法】稀释后或直接使用。

【包装】棕色安瓿

【规格】2ml/支

【贮藏】避光,10-30℃保存。

【注意事项】本品应临用前新开瓶，打开后应尽快使用。

【图谱】

出峰顺序：乙酸甲酯、乙酸乙酯、乙酸丙酯、乙酸异丁酯、乙酸丁酯

顶空条件：取 20μl 置于 20ml 顶空瓶中 100℃平衡 30min，进样 1ml

色谱条件：

色谱柱：HP-INNOWAX(60m×0.25mm，0.50μm)

进样口温度：260℃；

柱温：50℃，保持 10min，以 10℃/min 升温至 150℃，保持 10min，以 100℃/min 升温至 250℃，保持 2min

载气:高纯氮

柱流量：1ml/min

分流比：50:1

FID 检测器温度：290℃

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的样品，在中检院发布停用通知前有效。

声明：

1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;

2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;

3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。