国家药品标准物质使用说明书

牛 I 型胶原蛋白对照品

Bovine collagen type I reference material

【类别】医疗器械标准物质

【批号】380008-202001

【性状】外观为白色或淡黄色冻干品。

【用途】本品可用于组织提取的牛 I 型胶原蛋白的表征，如：用于分子量测定及 CD 光谱法进行三螺旋结构分析等性能表征的质控和对照。

【特性量值】本批对照品牛 I 型胶原蛋白含量为 92.05 %（质量平衡法）。牛 I 型胶原蛋白对照品的分子量约为 372 kDa～388 kDa（SDS-PAGE 法），其电泳图见图 1。牛 I 型胶原蛋白对照品的典型 CD光谱图见图 2.。

【使用方法和要求】使用方法可参照 YY/T 1453《组织工程医疗器械产品 I 型胶原蛋白表征方法》或 YY/T 1805《组织工程医疗器械产品胶原蛋白 第 2 部分：I 型胶原蛋白分子量检测——十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法》。

【包装】内包装为无色透明西林瓶，外包装为密封铝箔袋。

【规格】对照品装量为每瓶 20mg。

【贮藏】-20℃及以下。

【注意事项】本品为生物源性样品，已进行辐照灭菌和病毒灭活。建议按照生物样本进行使用和进行相应的安全管理。

 

图 1 胶原蛋白 SDS-PAGE 电泳图

（图中“标准品”即为本批牛 I 型胶原蛋白对照品）

 

图 2 本批牛 I 型胶原蛋白对照品的典型 CD 光谱

（在 195 nm 附近可见典型的负峰，在 220 nm 附近可见典型的正峰）

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的样品，在中检院发布停用通知前有效。

声明：

1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;

2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;

3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。