国家药品标准物质使用说明书

Gal 抗原检测生物材料参考品

Reference material for Gal antigen detection of biomaterial

【类别】生物材料参考品

【批号】380001-202002

【性状】Gal 抗原阳性生物材料参考品为黄褐色粉末； Gal 抗原阴性生物材料参考品为淡黄色粉末。

【用途】本品包括 Gal 抗原阳性生物材料参考品和 Gal 抗原阴性生物材料参考品，二者配套使用，用于行业标准《组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留 α-Gal 抗原检测》（YY/T1561-2017）中提供的方法在 Gal 抗原定量检测过程中的质控，确保检测过程中检测体系的灵敏性和特异性满足行业标准（YY/T1561-2017）的要求。

【组成】Gal 抗原阳性生物材料参考品装量为 1 瓶，Gal 抗原阴性生物材料参考品装量为 1 瓶。

【特性量值】本批 Gal抗原阳性生物材料参考品 Gal抗原含量为 13.62个/mg(lg）（即 4.12×1013个/mg），95%置信区间为（13.21,14.02）。Gal 抗原阴性生物材料参考品为不含 Gal 抗原的组织基质。

【使用方法和要求】在动物源性生物材料 Gal 抗原定量检测时，与待检测样品同步进行平行实验，取 Gal 抗原阳性生物材料参考品和阴性生物材料参考品各适量于离心管中，加入裂解液使参考品的浓度为1～2 mg/mL，室温裂解 3 h。按照行业标准（YY/T1561-2017）中的Gal 抗原含量检测方法，对本参考品进行 Gal 抗原含量的检测。通过   对 Gal 抗原阳性生物材料参考品检测，将检测值与本品标定值相比，如果检测值在本品标定值范围内，则反映本次检测体系符合可接受准则，具有适当的灵敏性。通过对 Gal 抗原阴性生物材料参考品检测，如果确定检测的结果为阴性，则反映本次检测体系符合可接受准则，具有较好的特异性，有利于假阳性结果的判断。同时，Gal 抗原阴性生物材料参考品为组织基质成分，可与 Gal 抗原标准品（Gal-BSA）组合制备检测用标准品样品，从而模拟检测样品的组成（异种抗原+基质），保证了检测体系的抗原-抗体反应效率的相似性。

【包装】棕色西林瓶。

【规格】Gal 抗原阳性生物材料参考品装量为每瓶 10 mg，Gal 抗原阴性生物材料参考品装量为每瓶 15 mg。

【贮藏】长期保存：-20℃；短期：2～8℃建议不超过一周；运输温度：-20℃。

【注意事项】本品为生物源性样品，已进行辐照灭菌和病毒灭活。建议按照生物样本进行使用和进行相应的安全管理。

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的样品，在中检院发布停用通知前有效。

声明：

1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;

2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;

3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。