国家药品标准物质使用说明书

人凝血酶原复合物国家标准品

National Standard for Human Prothrombin Complex Concentrate

【类别】生物标准品

【批号】280017-202502

【性状】冻干品，白色粉末。

【用途】本品系健康正常人原料血浆来源，供人凝血酶原复合物产品Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ效价定量检测使用。

【组成】人凝血酶原复合物（含Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子），枸橼酸钠、甘氨酸、肝素钠、人血白蛋白。

【特性量值】FIX:5.45 IU/支、FII:13.71 IU/支、FVII:4.91 IU/支、FX:13.24 IU/支，1.0ml/支，溯源到 WHO 国际标准品（编号：09/172）

【使用方法和要求】每支标准品用 1.0ml 注射用水复溶后，冰浴中备用，备用时间不得超过 2 小时。

【包装】安瓿

【规格】1.0ml/支

【贮藏】-20℃及以下保存

【注意事项】非人用品，不得用于体内注射。复溶后标准品不得冻融后再次使用。

【批准文号】（2001）国生标字 0007

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的样品，在中检院发布停用通知前有效。

声明：

1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性；

2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任；

3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。