国家药品标准物质使用说明书

甲胎蛋白免疫测定用国家标准品

Alpha Foetoprotein, AFP

【类别】体外诊断试剂标准品

【批号】150542-202204

【性状】白色冻干粉末

【用途】本品由以脐带血提取的甲胎蛋白为原料制备，供 AFP 免疫分析使用，适用于化学发光、时间分辨免疫荧光等方法。

【组成和规格】本品为冻干品,赋形剂为去激素血清。冻干体积为0.5mL/支。

【特性量值】溯源至 AFP 国际标准品（NIBSC AFP）。经协作标定，每支安瓿内含 AFP 937IU。

【使用方法和要求】使用时，首先取 500μl 去离子水将内容物完全复溶，在选择适当的稀释液配制成所需浓度。稀释液建议使用含 0.5%-1.0%的人血清白蛋白（HSA）或牛血清白蛋白(BSA)的 10mM 磷酸盐缓冲液（pH=7.2-7.4）或其他含蛋白的中性缓冲体系。

【包装】无色安瓿

【贮藏】长期保存应置于-20℃或以下。

【注意事项】

1. 本品具有潜在生物危害，请勿随意处置。

2. 避免反复冻融；复溶后如需多次使用可分装小瓶，密封后-20℃保存。

3. 配制较高浓度如>937IU/ml 时，可能会因稀释液问题带来测定结果的偏差。

4. 与质量浓度的换算关系为 1IU=1.21ng,本标准品相当于 1134 ng/支。

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的样品，在中检院发布停用通知前有效。

声明：

1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;

2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;

3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。