国家药品标准物质使用说明书

鲎试剂国家参考品

【类别】 生物参考品

【批号】 150603-201003

【剂型】 冻干品

【灵敏度】 0.06EU/ml

【用途】 鲎试剂国家参考品主要用于标定、复核、仲裁凝胶法鲎试剂灵敏度；标定细菌内毒素标准品；验证细菌内毒素检查法试验操作及环境。

【用法】 1、将细菌内毒素国家标准品或工作标准品用细菌内毒素检查用水（简称 BET 水）制备成一系列浓度的细菌内毒素标准溶液，需包括 0.125、0.06、0.03、0.015EU/ml 及 2.0λ、λ、0.5λ和 0.25λ（λ为待标定、复核或仲裁的鲎试剂的灵敏度），每稀释一步均应在旋涡混合器上混合 30 秒。

2、将 1 瓶鲎试剂国家参考品加入 2.2ml BET 水复溶，旋转瓶身使吸附在瓶壁及瓶塞上的鲎试剂粉末也溶于水中。静置 2 分钟左右使鲎试剂国家参考品溶解完全后，每 0.1ml 分配于除去外源性内毒素的 10×75mm 试管中，共分装 18 管，其中 4 列 4 管、1 列 2 管。同时将需进行标定、复核或仲裁的鲎试剂进行复溶。

3、按《中国药典》“细菌内毒素检查法”中“鲎试剂灵敏度复核”项下操作，将鲎试剂国家参考品加入 0.125、0.06、0.03、0.015EU/ml的标准内毒素溶液；同时将待标定、复核或仲裁的鲎试剂加入 2λ、λ、0.5λ、0.25λ的标准内毒素溶液，并各制备 2 支阴性对照。封口膜封口，同时保温 60 分钟±2 分钟后，观察并记录结果。

4、当鲎试剂国家参考品的最大浓度 0.125EU/ml 4 管均为阳性，最低浓度 0.015EU/ml 4 管均为阴性，阴性对照为阴性时实验为有效，按下式计算反应终点浓度的几何平均值（λc）

λc=lg-1( ΣX/4 )

式中 X 为反应终点浓度的对数值（lg）。反应终点浓度是系列递减的标准内毒素溶液中最后一个呈阳性结果的浓度。当λc 在 0.03～0.125 EU/ml (包括 0.03 和 0.125 EU/ml)时，说明本次实验细菌内毒素标准品的稀释正确，实验的各种条件符合规定。

此时方可计算待标定、复核或仲裁的鲎试剂的灵敏度，并判断其灵敏度是否符合要求。

【规格】 2.2 ml

【贮藏】 4℃以下。

【注意事项】 鲎试剂国家参考品也可用于日常供试品的细菌内毒素检测，用于凝胶法时灵敏度为 0.06EU/ml，用于光度法时检测限范围为 10-0.001EU/ml。

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的样品，在中检院发布停用通知前有效。

声明：

1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;

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