国家药品标准物质使用说明书

细菌内毒素国家标准品（细菌内毒素检测用）

Reference standard of bacterial endotoxin(fot baterial endotoxin test)

【类别】生物标准品

【批号】150800-202502

【用途】用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度、标定细菌内毒素工作标准品的效价，以及药典中细菌内毒素检查法中的各项相关实验。

【来源】细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌（E.coli）提取精制得到的内毒素。以第三批细菌内毒素国际标准品为基准，经过协作标定，使其与国际标准品单位含义一致。

1EU 与 1 个内毒素国际单位（IU）相当。

【用法】 详见《中国药典》2025 年版四部通则 1143

1、将细菌内毒素国家标准品用细菌内毒素检查用水 1ml 溶解（或称复溶），在旋涡混合器上至少混合 15 分钟，然后制备成所需浓度的细菌内毒素标准溶液（如，2.0λ、λ、0.5λ 和 0.25λ 等），每稀释一步均应在旋涡混合器上混合 30 秒。

2、浓度为 12000EU/ml 的细菌内毒素标准溶液在 4℃条件下可保存 7 天，每次使用时须置旋涡混合器上混合 15 分钟后用于制备所需的细菌内毒素标准溶液。

【特性量值】12000EU/支

【使用方法】整支用 1.0ml 细菌内毒素检查用水复溶后使用。

【包装】无色中性玻璃安瓿

【规格】12000EU/支

【贮藏】-20℃保存。

【有效期】国家药品标准物质一般不设具体有效期，按照规定条件保存的样品，在中检院发布停用通知前有效。

声明：

1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性；

2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任；

3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。