糖化血红蛋白标准物质主要用于临床检验中糖化血红蛋白测量结果的溯源、测量质量控制以及相关方法确认与评价。
一、样品制备
本标准物质候选物采用市售人血糖化血红蛋白为原料，在无菌洁净环境条件下分装到1.5mL离心管中。
二、溯源性及定值方法
本标准物质采用同位素稀释质谱法定值，定值方法可靠性经过国际比对结果得到验证，通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其溯源性。本标准物质同时给出基于美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）离子交换方法的参考值。
三、特性量值及不确定度
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编 号
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名 称
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标 准 值
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扩展不确定度（k=2）
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NIM-RM3625
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糖化血红蛋白成分标准物质(高)
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10.1%
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1.5%
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注：NGSP 离子交换方法参考值：10.2%，总血红蛋白浓度约为40g/L
标准值的不确定度综合考虑了方法重复性、校准、称量、均匀性、稳定性等不确定度分量。
四、均匀性检验及稳定性考察
参照国家《一级标准物质》技术规范，用离子交换色谱法进行均匀性检验和稳定性考察，结果通过 F 检验，表明均匀性良好；按照先密后疏的原则进行了 8 个月的稳定性考察，标准值无方向性变化，表明稳定性良好。该标准物质自定值之日起，有效期为 1 年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、储存及使用
1.包装与储存：本标准物质采用 1.5mL 离心管包装，每瓶 10μL；置于-80℃冰箱中冷冻保存。
2.使用：本标准物质应在-80℃干冰保护下运输，开瓶后应当一次性完全使用。使用时自冰箱取出后自然平衡至室温，加入500uL无菌水混匀后使用，标准物质使用过程中应严格防止沾污。