本标准物质主要用于尿液中红细胞、白细胞临床检验项目使用的干化学试带法尿液分析仪的校准或相关检测测量质量评价等工作。
一、样品制备
本标准物质候选物采用健康人血液红细胞、白细胞为原料，通过特殊工艺进行处理，得到一定浓度的尿液细胞溶液，在无菌洁净环境条件下分装。
二、溯源性及定值方法
本溶液标准物质的红细胞、白细胞采用显微镜直接计数法进行定值。通过使用满足计量学特性要求的测量方法、制备方法和计量器具，保证其量值溯源性。
三、特性量值及不确定度
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编号
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名称
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标准值
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相对扩展不确定度(k=2)
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NIM-RM2027-2
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尿液红细胞、白细胞标准物质(Ⅰ)
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RBC：25个/µL
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6.6%
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WBC：25个/µL
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6.3%
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尿液红细胞、白细胞标准物质(Ⅱ)
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RBC：190个/µL
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5.1%
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WBC：142个/µL
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5.3%
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标准值的不确定度综合考虑了显微镜直接计数法、测量重复性等不确定度分量。
四、均匀性检验及稳定性考察
根据干化学试带法尿液分析仪检测红细胞、白细胞的原理，参照 JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》，随机抽取分装后的样品，采用显微镜直接计数方法进行了均匀性考察，采用酶联免疫定量方法进行了稳定性考察。检验结果表明均匀性和稳定性良好。该标准物质自定值之日起，有效期为12个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、储存及使用
1.包装与储存：本标准物质采用5ml棕色安瓿瓶包装，每瓶 2mL；置于-20冰箱中冷冻保存。
2.使用：本标准物质应在冰袋保护下运输，开瓶后应当一次性使用。使用前必须放至室温，并且上下颠倒保证溶液混合均匀。使用时请严格按照尿液分析仪和配套试纸条的操作说明，保证试纸条充分的反应时间（一般为60秒）。