新型冠状病毒核糖核酸基因组标准物质作为测量标准用于新型冠状病毒特征基因的定性和定量测量结果溯源、测量方法验证评价以及实验室质量控制。
一、样品制备（系列：GBW(E)091098、GBW(E)091099）
本标准物质为纯化后的人源核糖核酸基因组，含有新型冠状病毒全部基因，包括特征核壳蛋白 N 基因（全长）、包膜蛋白 E 基因（全长）和开放阅读框 1ab（ORF1ab）基因（全长）。
二、溯源性及定值方法
采用绝对定量方法-数字 PCR 方法对 N、E 和 ORF1ab 基因进行拷贝数浓度测定，作为标准物质的标准值。通过使用满足计量学特性要求、经确认的绝对定量测量方法和经检定/校准的容量计量器具，确保本标准物质的量值溯源至可作为任何一个量制基本单位的实体数基本单位“一”（符号：1）以及体积的国家法定计量单位升（L）。
三、特性量值及不确定度
|
编号
|
名称
|
基因名称
|
标准值（copy/μL）
|
扩展不确定度
(k=2)(copy/μL)
|
|
GBW(E)091098
|
新型冠状病毒核糖核酸基因组标准物质
|
E
|
3.17×102
|
0.24×102
|
|
ORF1ab
|
2.60×102
|
0.28×102
|
|
N
|
6.67×102
|
0.80×102
|
所赋特性量值的不确定度由定值测量、均匀性和稳定性引入的不确定度分量合成得到。
四、均匀性及稳定性评估
参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用数字 PCR 方法对该标准物质进行均匀性检验研究，结果表明均匀性良好，最小取样量 5 μL。采用数字 PCR 方法对该标准物质进行了初步稳定性研究，参考同类标准物质的稳定性数据，本标准物质自定值日期起，有效期暂定为 4 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、贮存及使用
1.包装规格：本标准物质采用 0.5 mL 带内盖彩色冻存管包装，每管 50 μL。
2.保存条件及运输：置于-70 ℃冰箱中保存。.采用干冰运输，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态。检查无误才可用于实验。
3.使用注意事项：本标准物质开瓶后一次性使用，不建议反复冻融。使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温并混匀。对标准物质进行稀释时，推荐使用专用 RNA 保存液。本标准物质相关操作，请在生物安全柜中进行。