新型冠状病毒核衣壳蛋白（N 蛋白）人源 IgM 单克隆抗体溶液标准物质可用于新型冠状病毒 IgM 抗体试剂盒产品的质量评价及控制，不用于提供实际样品中新型冠状病毒 IgM 抗体检测结果的量值溯源。

一、样品制备

本标准物质是以新冠病毒重组核衣壳蛋白（N 蛋白）为免疫原筛选并改造的高亲和力人源化 IgM 单 克隆抗体，使之能模拟病人血清中 IgM 抗体与试剂盒中的包被抗原和二抗反应，纯化后得到的新型冠状 病毒核衣壳蛋白（N 蛋白）人源 IgM 单克隆抗体标准物质候选物原料，采用 0.1M 柠檬酸缓冲溶液（含 0.5%甘氨酸，1M Tris 调至 pH6.7）按照比例稀释后进行分装和定值。

二、溯源性及定值方法

采用聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）、凝胶排阻液相进行纯度分析，采用生物大分子相互作用分析仪（Biacore）进行活性评价，基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法对缓冲溶液中新型冠状病毒核衣壳蛋白（N 蛋白）人源 IgM 单克隆抗体的质量浓度进行测定，作为标准物质的标准值。同位素稀释质谱法 是国际公认的潜在基准测量方法，通过开展方法确认，以 GBW09236 L-缬氨酸、GBW09237 L-亮氨酸、GBW09238 L-异亮氨酸和 GBW09235 L-苯丙氨酸纯度国家一级标准物质为量值溯源参考标准，并使用经 检定/校准的称量等计量器具，确保本标准物质的量值溯源至 SI 基本单位千克（kg）和摩尔（mol）。

三、特性量值及不确定度

所赋特性量值的不确定度由定值测量、均匀性和稳定性引入的不确定度分量合成得到。本标准物质 密度为 1.021g/cm3（t = 25.4 °C），可据此进行体积浓度的换算。

四、均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用同位素稀释质谱方法对该标准物质进行 均匀性研究，结果表明均匀性良好，均匀性检测的取样量为 15 μL。采用同位素稀释质谱和高效液相方 法对该标准物质进行了初步稳定性研究，参考同类标准物质的稳定性数据，有效期暂定至 2021 年 01 月 15 日，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用

1.包装规格：本标准物质采用 0.5 mL 带盖冻存管包装，每管 55 μL。

2.保存和运输条件：置于-70 ℃冰箱中保存。采用干冰运输，收到标准物质后应检查标准物质是否 处于冰冻状态。检查无误才可用于实验。

3.使用注意事项：本标准物质在 4°C、室温环境下可稳定 7 天，不建议反复冻融超过 2 次。该标准 物质进行梯度稀释时，可使用 0.01M 磷酸缓冲盐溶液（PBS, pH = 7.4）、阴性血清作为稀释剂。