新型冠状病毒核酸检测弱阳性标准物质作为测量标准，可参与从 RNA 提取至扩增检测全过程，用 于新型冠状病毒核酸检测实验室日常检测的质量控制、仪器校准、方法检测限的验证评价等。
一、样品制备
本标准物质以 NIM-RM5203 新型冠状病毒假病毒核糖核酸标准物质作为原料，在洁净环境下，采 用重量法配制而成。包含新型冠状病毒核壳蛋白 N 基因（全长）、包膜蛋白 E 基因（全长）和开放阅 读框 1ab（ORF1ab）基因片段（基因组坐标：13201-15600 和 18500-19000，GenBank No.NC_045512）。
二、溯源性及定值方法
本标准物质以重量法配制值作为标准值，采用数字 PCR 方法进行标准值验证。通过使用量值具有 溯源性的 NIM-RM5203 新型冠状病毒假病毒核糖核酸标准物质和经检定/校准的质量、容量等计量器具， 确保本标准物质的量值溯源至体积的国家法定计量单位升（L）和可作为任何一个量制基本单位的实体 数基本单位“一”（符号：1）。
三、特性量值及不确定度
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编号
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名称
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标准值及不确定度
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ORF1ab 基因(copy/mL)
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N 基因(copy/mL)
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NIM-RM5206
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新型冠状病毒核酸检测弱阳性标准物质（低浓度）
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标准值
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1157
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765
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不确定度（k=2）
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276
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181
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所赋特性量值的不确定度由定值、均匀性和稳定性引入的不确定度分量合成得到。
四、均匀性及稳定性评估
参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用荧光定量 PCR 法对该标准物质进行均匀 性研究，结果表明均匀性良好，最小取样量为 140μL。采用荧光定量 PCR 法对该标准物质进行了初步稳 定性研究，参考同类标准物质的稳定性数据，自定值日期起，有效期暂定为 9 个月，研制单位将继续跟 踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、贮存及使用
1.包装规格：本标准物质采用 0.5mL 彩色冻存管包装，每管 200μL，最小取样量为 140μL。
2.保存及运输条件：置于-70℃冰箱中保存。采用干冰运输，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态。检查无误才可用于 RNA 提取及扩增实验。
3.本标准物质开瓶后一次性使用，不可反复冻融。使用前应先从冰箱内取出，融化后混匀离心使用。
4.使用本标准物质进行 ORF1ab 基因测量时，请仔细核实拟使用的 PCR 引物序列在新型冠状病毒基因组的坐标。引物序列不能超出“样品制备”部分描述的基因组坐标范围。
5.本标准物质相关实验操作，须在生物安全二级实验室实验室（BSL-2/P2）条件下，佩戴乳胶手套和防护口罩，在生物安全柜中进行。使用后的包装瓶以及吸头等实验材料应在丢弃前进行高压灭菌。