冰冻人血清中 C-反应蛋白标准物质主要用于临床检验中 C-反应蛋白测量结果的量值溯源、测量质量控制以及方法确认与评价。

一、样品制备

该候选标准物质以新鲜采集的人血清为原材料，经过传染病筛查、混匀、过滤后分装于透明冻存管，置于-80℃冰箱中冷冻保存。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用同位素稀释液相色谱串联质谱法定值；量值溯源至 C-反应蛋白溶液纯度国家一级标准物质 GBW09228（标准值 54.9mg/L，不确定度 2.8mg/L）。

三、特性量值及不确定度

标准值的不确定度综合考虑了方法重复性、校准、称量、均匀性、稳定性的不确定度分量。

四、均匀性检验及稳定性考察

根据国家计量技术规范 JJF 1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》的要求，使用常规方法免疫法对标准物质进行均匀性检验，结果通过 F 检验，表明均匀性良好；使用常规方法免疫法对标准物质进行短期稳定性考察，使用同位素稀释液相色谱串联质谱法进行长期稳定性考察，按照先密后疏的原则进行了 12 个月的长期稳定性考察，标准值无方向性变化，表明稳定性良好。

该标准物质自定值之日起，有效期为 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

1.包装与储存：本标准物质采用 0.3 mL 透明冻存管包装；置于-80℃冰箱中冷冻保存。

2.使用：本标准物质在干冰保护下运输，注射器吸取后一次性完全使用。使用前自冰箱取出后自然平衡至室温，使用过程中应严格防止沾污。