本系列标准物质主要用于临床检验、医学、营养学等领域血清 25-羟基维生素 D 测量方法确认 与评价、测量仪器的校准和测量质量控制等。
一、样品制备
本系列标准物质以混合人血清样本为原料，经过传染病（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）筛查，按不同含量分组、收集。在无菌条件下充分混匀，过滤后分装于棕色冻存管，置于-80℃冰箱中冷冻保 存。
二、溯源性及定值方法
本标准物质 25-羟基维生素 D 成分含量采用液相色谱-同位素稀释串联质谱法（LC-IDMS/MS）定值。研制方法的准确度及定值结果经 CCQM-K132（血清中维生素 D 代谢物分析）国际计量比对 得到确认。
使用经检定/校准的称量和测量设备以及有证标准物质 SRM 2972a (25-羟基维生素 D 校准溶液)进行样品测定，确保该标准物质的量值可溯源至 SI 基本单位千克（kg）和摩尔（mol）。
三、特性量值及不确定度
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编号
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名称
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特性量
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标准值
（ng/mL）
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扩展不确定度
(k=2，ng/mL)
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标准值
（nmol/L）
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扩展不确定度
(k=2，nmol/L)
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NIM-RM3698
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冰冻人血清中25-羟基维生素D标准物质（I）
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25(OH)D3
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27.8
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1.9
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69.3
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4.9
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25(OH)D2
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1.51
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0.11
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3.65
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0.25
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3-epi-25(OH)D3
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1.39
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0.13
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3.48
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0.32
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NIM-RM3699
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冰冻人血清中25-羟基维生素D标准物质（II）
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25(OH)D3
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22.1
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1.8
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55.3
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4.6
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25(OH)D2
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1.21
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0.22
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2.93
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0.54
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3-epi-25(OH)D3
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0.79
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0.16
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1.96
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0.40
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NIM-RM3700
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冰冻人血清中25-羟基维生素D标准物质（III）
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25(OH)D3
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14.5
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1.3
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36.3
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3.2
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25(OH)D2
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1.14
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0.26
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2.76
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0.62
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3-epi-25(OH)D3
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0.87
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0.19
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2.16
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0.46
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*：本标准物质在 20℃下的密度为（1.019±0.008）g/mL；**：本标准物质在 20℃下的密度为（1.021±0.006）g/mL；***：本标准物质在 20℃下的密度为（1.022±0.002）g/mL。
标准值的不确定度由定值、样品均匀性和稳定性等引入的不确定度分量合成得到。
四、均匀性及稳定性评估
参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用液相色谱－同位素稀释质谱串联法，按照随机抽样原则对样品中的全部特性量进行均匀性评估，评估结果表明，样品均匀性良好；采用相同检测方法，对样品进行稳定性评估，评估结果表明，样品稳定性良好。
本标准物质的最小取样量为 100µL, 只有在遵循最小取样量的前提下，标准物质的特性值及其不确定度才是有效的。本系列标准物质有效期 48 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、贮存及使用
1．包装与储存：本系列标准物质采用棕色冻存管包装，每瓶约 1mL；避免阳光和紫外线照射，-20℃或-80℃冷冻保存。
2．运输：市内运输可以采用加冰块运输的方式；其它远距离情况下，采用加干冰运输的方式。
3. 使用：使用前将样品放置于室温解冻，解冻后将样品轻柔混匀，然后放置 30min 后使用。解 冻后的样品不建议反复冷冻后再次重复使用。本标准物质为生物样品，建议用户按照有潜在危险性的生物制品对待。