本标准物质主要用于临床检验中β2 微球蛋白测量结果的测量质量控制以及方法确认与评价。

一、 样品制备

该标准物质以人尿液来源β2-微球蛋白为原材料，经过稀释、混匀、过滤后分装于透明冻存管，置于-80℃冰箱中冷冻保存。

二、 溯源性及定值方法

本标准物质采用氨基酸水解同位素稀释质谱法和胰蛋白酶切肽段同位素稀释质谱法两种方法定值，标准值为两种方法定值测量结果的算术平均值。

通过采用国家标准物质苯丙氨酸（GBW09235，99.8%）、缬氨酸（GBW09236，99.4%）、脯氨酸（GBW(E)100084，99.0%）以及经确认的测量程序和经检定/校准的天平、容量瓶等计量器具，确保本标准物质的量值溯源至质量和物质的量的 SI 基本单位：千克（kg）。

三、 特性量值及不确定度

标准值的不确定度由方法重复性、校准、称量、均匀性、稳定性等引入的不确定度分量合成得到。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），使用同位素稀释质谱法对标准物质进行均匀性检验，结果通过 F 检验，表明均匀性良好；使用常规方法免疫法对标准物质进行短期稳定性考察，使用同位素稀释液相色谱串联质谱法进行长期稳定性考察，按照先密后疏的原则进行了 12 个月的长期稳定性考察，标准值无方向性变化，表明稳定性良好。

本标准物质有效期至 2022 年 1 月 11 日，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1、包装：本标准物质采用透明冻存管包装，每支不少于 0.5 mL。

2、贮存与运输：置于-80℃冰箱中冷冻保存。在干冰保护下运输。

3、使用：注射器吸取后一次性完全使用。使用前自冰箱取出后自然平衡 2 小时至室温，使用过程中应严格防止沾污。