本弱阳性标准物质模拟临床检验咽拭子样本基质和病毒浓度，可对咽拭子样品从 RNA 提取至核酸扩增检测的全过程进行质控，为新型冠状病毒检测实验室检测结果提供判定参考，并可用于新型冠状病毒检测试剂盒性能验证。

一、 样品制备

本标准物质是利用中国计量科学研究院研制的 NIM-RM5203 新型冠状病毒（2019-nCoV）假病毒核糖核酸标准物质，采用重量法，添加到含有α-淀粉酶、溶菌酶、粘蛋白、人工唾液的模拟口腔粘液基质中，配制成低浓度的弱阳性新型冠状病毒假病毒口腔粘液基质溶液，涵盖了新型冠状病毒核壳蛋白 N 基因（全长）和开放阅读框 1ab（ORF1ab）基因片段（基因组坐标分别为：13201-15600和 18500-19000，GenBank No.NC_045512）。

二、 溯源性及定值方法

本标准物质以重量法配制值作为标准值，通过使用量值具有溯源性的 NIM-RM5203 新型冠状病毒假病毒核糖核酸标准物质和经检定/校准的质量、容量等计量器具，确保本标准物质的量值溯源至体积的国家法定计量单位升（L）和可作为任何一个量制基本单位的实体数基本单位“一”（符号：1）。

三、 特性量值及不确定度

所赋特性量值的不确定度由重量法配制、均匀性和稳定性引入的不确定度分量合成得到。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），按照随机抽样原则采用荧光定量 PCR 法对该标准物质进行均匀性检验，结果表明，均匀性良好，最小取样量为 140 μL；采用相同测量方法进行稳定性检验，结果表明，样品在-80℃下稳定性良好。本标准物质自定值日期起，有效期暂定为6 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1.包装规格：本标准物质采用 1.5 mL 冻存管包装，每管 200 μL。

2.保存及运输条件：置于-80℃冰箱中保存。采用干冰运输，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态。检查无误才可用于 RNA 提取及扩增实验。

3.本标准物质开瓶后一次性使用，不可反复冻融。从冰箱内取出后，融化、涡旋混匀使用。

4.使用本标准物质进行 ORF1ab 基因测量时，请仔细核实拟使用的 PCR 引物序列在新型冠状病毒基因组的坐标。引物序列不能超出“样品制备”部分描述的基因组坐标范围。

5.实验过程中请使用 RNase free 耗材。使用时，建议平行实验不低于 3 组。

6.本标准物质相关实验操作，须在生物安全二级实验室实验室（BSL-2/P2）条件下，佩戴乳胶手套和防护口罩，在生物安全柜中进行。使用后的包装瓶等实验材料应在丢弃前进行高压灭菌。