包含人乳头瘤病毒（human papilloma virus, HPV）高危亚型 HPV16 重要特征基因 L1 基因的假病毒核酸标准物质，作为测量标准用于 HPV16 L1 基因定性与定量结果溯源、测量方法验证评价以及实验室质量控制。
一、 样品制备
本标准物质为 HPV16 L1 基因连入腺病毒载体，转染 293 细胞后裂解细胞并收集纯化假病毒颗粒的候选材料，利用假病毒保存液进行溶解，后在洁净环境条件下，配制至特定浓度。
二、 溯源性及定值方法
采用绝对定量方法-数字 PCR 方法，以 8 家实验室联合定值模式对 HPV16 L1 基因拷贝数浓度测定，作为标准物质拷贝数浓度的标准值；通过使用满足计量学特性要求、经确认的绝对定量测量方法和经检定/校准的容量计量器具，确保本标准物质的量值溯源至可作为任何一个量制基本单位的实体数基本单位“一”（符号：1）以及体积的国家法定计量单位升（L）。
三、 特性量值及不确定度
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编号
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名称
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标准值（copies/μL）
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扩展不确定度（k=2）（copies/μL）
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NIM-RM5213
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HPV 16 假病毒核酸标准物质
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1.56×103
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0.12×103
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四、 均匀性及稳定性评估
参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35）[1-2]，采用 F 检验方法，按照随机抽样原则对样品组间和组内进行均匀性评估，评估结果表明，样品均匀性良好；采用线性检测方法，对样品进行稳定性评估，评估结果表明，样品稳定性良好。
本标准物质最小取样量为 100 μL，只有在遵循最小取样量的前提下，标准物质的特性值及其不确定度才是有效的。本标准物质自定值日期起有效期 6 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、 包装、贮存及使用
本标准物质为液体，0.5 mL 冻存管包装，每管 120 μL。贮存在-80℃，避免反复冻融，采用干冰或冰袋运输。本标准物质使用前应置于室温平衡，混合均匀后使用。
本标准物质应在二级生物安全柜内使用，使用前后应用紫外灯照射 30min。使用完后应将实验过程中所涉及的耗材垃圾，手套等置于高压灭菌锅内高温高压灭菌。