本标准物质主要用于临床检验及相关领域对 C-反应蛋白项目测量的质量评价、检测系统性能评价、实验室能力验证、相关试剂的量值传递等方面。

一、 样品制备

本标准物质由广东省中医院负责制备，获得了广东省中医院伦理委员会的批准，以混合人血清样本为原料，先后经历血清收集、冷冻、过传染病筛查、浓度配比、过滤、混匀、分装及保存等步骤制备完成。

二、 溯源性及定值方法

本标准物质采用同位素稀释液相色谱串联质谱法定值。以标准物质定值方法作为参比检测系统，分别采用雅培 ARCHITECT c16000系统及配套试剂、西门子 Dimension RxLMaxTM 系统及配套试剂，贝克曼 AU680 系统及配套试剂，日立 7180 系统及北京九强试剂盒、日立 LABOSPECT 008 AS 系统及美康生物试剂盒、JC-362 系统及郑州安图试剂盒、罗氏 cobas 8000 602 系统及郑州安图试剂盒对本标准物质进行了互换性评价。结果表明，本标准物质在以上系统互换性良好。

通过采用 C-反应蛋白溶液纯品国家一级标准物质 GBW09228（标准值 54.9 mg/L，不确定度 2.8mg/L）、经确认的测量程序和经检定/校准的天平、容量瓶等计量器具，确保本标准物质的量值溯源至质量和物质的量的 SI 基本单位千克（kg），以及体积的国家法定计量单位升（L）。

三、 特性量值及不确定度

标准值的不确定度由方法重复性、校准、称量、均匀性、稳定性等引入的不确定度分量合成得到。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），使用常规方法免疫法对标准物质进行均匀性检验，结果通过 F 检验，表明均匀性良好；使用常规方法免疫法对标准物质进行短期稳定性考察，使用同位素稀释液相色谱串联质谱法进行长期稳定性考察，按照先密后疏的原则进行了 13 个月的长期稳定性考察，标准值无方向性变化，表明稳定性良好。

本标准物质有效期暂定为 1 年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1. 包装：本标准物质采用透明冻存管包装，每支不少于 0.3 mL。

2. 贮存与运输：本标准物质置于-80℃冰箱中冷冻保存，在干冰保护下运输。

3. 使用：注射器吸取后一次性完全使用。使用前自冰箱取出后自然平衡 2 小时至室温，使用过程中应严格防止沾污。

六、 合作者

南京市计量监督检测院

七、 参考文献

[1] Jianyi Liu, Wen Zhu, Haofeng Sun, Dewei Song*, Peng Xiao, Bei Xu and Hongmei Li*, Development of a Primary Reference Material of Natural C-Reactive Protein: Verification of its natural

pentameric structure and certification by two isotope dilution mass spectrometry. Anal. Methods, 2021, https://doi.org/10.1039/D0AY02289F

[2] 宋德伟,董晓杰,徐蓓, 等.C-反应蛋白纯品的同位素稀释质谱法测定与国际比对[J].质谱学

报,2014,35(5):462-466. DOI:10.7538/zpxb.youxian.2014.0009.