本标准物质可作为单克隆抗体药物新产品研发过程中的测量质控标准，用于：（1）建立常规单抗分析测量（如：分子量、肽图、糖型鉴定）能力；（2）日常分析质控，校准测量系统，保证测量结果的稳定、可靠；（3）开发新的抗体分析方法；（4）奥法木仿制药（CD20 单克隆抗体）含量测量
结果的量值溯源。
一、 样品制备
本标准物质的原料是由 CHO 细胞表达，经过滤、亲和/离子交换层析和纳滤/超滤等多步纯化获得。一级结构序列与原研药奥法木（Ofatumumab）一致。缓冲液为 20 mM 枸橼酸（pH 6.6）溶液。
二、 溯源性及定值方法
NIMCmAb 人源 IgG1κ 型单克隆抗体分子量为 149 kD，SDS-PAGE 未见明显杂蛋白，高效凝胶排阻液相色谱分析该单抗纯度为 99.39%。采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法和基于肽段分析的同位素稀释质谱法对本单抗溶液的质量浓度进行测定，作为标准物质的标准值。同位素稀释质谱法是国际公认的潜在基准测量方法，通过开展方法确认，以 GBW09236 L-缬氨酸、GBW09237 L亮氨酸纯度、GBW09238 L-异亮氨酸和 GBW09235 L-苯丙氨酸纯度国家一级标准物质为量值溯源参考标准，并使用经检定/校准的天平等计量器具，确保本标准物质的量值溯源至 SI 基本单位千克（kg）和摩尔（mol）。
三、 特性量值及不确定度
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编号
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名称
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标准值（mg/g）
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扩展不确定度（k=2）（mg/g）
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NIM-RM4050
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一种人源化 IgG1 κ 型单克隆抗体溶液标准物质
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21.7
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1.7
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所赋特性量值的不确定度由定值测量、均匀性和稳定性引入的不确定度分量合成得到。本标准物质密度为 0.9983 g/cm3（t=22.5°C），可据此进行体积浓度的换算。
四、 均匀性及稳定性评估
参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用同位素稀释质谱方法对该标准物质进行均匀性研究，结果表明均匀性良好。最小取样量为 100 μL，只有在遵循最小取样量的前提下，标准物质的特性值及其不确定度才是有效的。采用同位素稀释质谱和高效液相方法对该标准物质进行了稳定性研究，根据实验结果，本标准物质从定值日期开始有效期 18 个月。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、 包装、贮存及使用
1.包装规格：本标准物质采用 1.8 mL 带盖冻存管包装，每管 800 μL。
2.保存和运输条件：置于-70℃冰箱中保存。采用干冰运输，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态。检查无误才可用于实验。
3.使用注意事项：本标准物质应于-70℃条件下保存。实验数据显示反复冻融 5 次以内量值保持稳定。