新型冠状病毒 P.1 突变株基因组 RNA 标准物质可作为测量标准，用于新型冠状病毒核酸定性和定量测量方法的验证评价以及实验室质量控制。
一、样品制备
本标准物质是通过提取纯化新型冠状病毒 P.1 突变株基因组，稀释至一定浓度分装。包括了新型冠状病毒 P.1 突变株全部基因序列。
二、溯源性及定值方法
采用绝对定量方法-数字 PCR 方法对 N、E、ORF1ab 和 S 基因进行拷贝数浓度测定，得到标准物质的标准值。通过使用满足计量学特性要求、经确认的绝对定量测量方法和经检定/校准的容量计量器具，确保本标准物质的量值溯源至可作为任何一个量制基本单位的实体数基本单位“一”（符号：1）以及体积的国家法定计量单位升（L）。
三、特性量值及不确定度
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编号
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名称
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基因
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标准值（×103copies/μL）
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扩展不确定度（k=2）(×103copies/μL)
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NIM-RM5222
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新型冠状病毒 P.1突变株基因组 RNA标准物质
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Orf1ab 基因
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1.80
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0.31
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E 基因
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2.32
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0.53
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N 基因
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3.44
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0.26
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S 基因
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2.44
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0.32
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所赋特性量值的不确定度由定值测量、均匀性和稳定性引入的不确定度分量合成得到。
四、均匀性及稳定性评估
参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用数字 PCR 方法对该标准物质进行均匀性研究，结果表明均匀性良好。采用数字 PCR 方法对该标准物质进行了初步稳定性研究，参考同类标准物质的稳定性数据，自定值日期起，有效期暂定为 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、贮存及使用
1.包装规格：本标准物质采用 0.5 mL 带内盖彩色冻存管包装，每管 50 μL，最小取样量为 5 μL。
2.保存及运输条件：置于-70℃冰箱中保存。采用干冰运输，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态。检查无误才可用于实验。
3.本标准物质开瓶后不建议反复冻融，若必要，可按需量分装冻存。使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温并混匀。
4.使用本标准物质进行测量时，请仔细核实基因序列，尤其是对包含突变位点的基因进行测定时，所使用的引物和探针序列应匹配。基因序列可根据用户需要免费提供。
六、合作单位
北京科兴中维生物技术有限公司