本标准物质适用于实验室进行血清胱抑素 C 的量值溯源、室内质量控制、实验室能力验证、相关试剂和方法的评估和验证等。

一、 样品制备

本标准物质以混合人血清样本为原料，先后经历血清收集、不稳定成分去除、浓度配比、过滤、混匀、分装及保存等步骤准确制备而成。

二、 溯源性及定值方法

本标准物质采用在单一实验室内采用 10 种免疫透射比浊法测量原理的常规方法同时测量系列浓度 ERM-DA471/IFCC 溶液和各标准物质中胱抑素 C 浓度的方法，以经过 ERM-DA471/IFCC 量值传递后的胱抑素 C 浓度均值作为标准物质的认定值。

本标准物质的量值通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链溯源至国际有证标准物质（ERM-DA471/IFCC）。采用经确认的测量程序和经检定/校准的天平、容量瓶等计量器具，确保本标准物质的量值溯源至质量的 SI 基本单位千克（kg）以及体积的国家法定计量单位升（L）。

通过日立 7170A 全自动生化分析仪、8 个试剂及厂家配套校准品组成的测量系统对本标准物质进行互换性验证，将 8 种常规方法进行两两比较，组成 C82 即 28 种常规方法组合对本标准物质进行了互换性评价。结果表明，本标准物质在以上系统互换性良好。

三、特性量值及不确定度

不确定度评定中考虑了定值方法、均匀性、稳定性引入的不确定度分量。

四、 均匀性检验及稳定性考察

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），随机抽取分装后的样品，采用日立 7170A自动生化分析仪对标准物质进行均匀性、稳定性检验，结果表明本标准物质均匀性、稳定性良好。

本标准物质的最小取样量为 3μL。

自定值日期起，有效期 2 年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存与运输、使用

1、包装：本标准物质采用螺口冻存管包装，每瓶 0.4 mL；

2、贮存与运输：本标准物质应在-70℃下冰冻保存，使用干冰运输；

3、使用：使用前需将样本完全融化并平衡至室温，轻轻颠倒 10 次以上，充分混匀后方可使用。标准物质复融后使用时间为室温 8 小时内，（2-8）℃条件下 6 天内。开封的样品应尽快使用。