HER2 基因组 DNA 标准物质可作为测量标准，用于 HER2 基因拷贝数变异定量测量，方法确认以及实验室质量控制。
一、样品制备
本标准物质是通过提取纯化 HER2 基因高表达细胞系基因组 DNA 与正常人细胞系基因组 DNA，按照比例混合后稀释至一定浓度分装。
二、溯源性及定值方法
采用绝对定量方法-数字 PCR 方法对 HER2 基因和 RPPH1 内参基因进行拷贝数浓度测定，计算HER2 与 RPPH1 的拷贝数浓度比值得到标准物质的标准值。通过使用满足计量学特性要求、经确认的绝对定量测量方法和经检定校准的容量计量器具，确保本标准物质的量值溯源至可作为任何一个量制基本单位的实体数基本单位“一”（符号：1）以及体积的国家法定计量单位升（L）。
三、特性量值及不确定度
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标准物质名称
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标准物质编号
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拷贝数比值（HER2/RPPH1）
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相对扩展不确定度 （k=2）（%）
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HER2 基因拷贝数浓度（×105 copies/μL）
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RPPH1 基因拷贝数浓度（×105 copies/μL）
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HER2 基因组DNA标准物质
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GBW09116
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1.91
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2.5
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0.57*
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0.30*
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GBW09117
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5.70
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3.8
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1.72*
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0.30*
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GBW09118
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16.94
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4.1
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5.66*
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0.34*
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GBW09119
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22.38
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4.1
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8.09*
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0.36*
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GBW09120
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35.4
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7.7
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14.18*
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0.40*
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*信息值。
标准值不确定度评定考虑了定值方法、均匀性、稳定性引入的不确定度分量。
四、均匀性和稳定性评估
参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用数字 PCR 方法对该标准物质进行均匀性检验研究，最小取样量 5 μL，结果表明均匀性良好。按照先密后疏的原则采用数字 PCR 方法对该标准物质进行稳定性考察研究，标准值无方向性变化并通过平均值一致性检验，表明稳定性良好。
本标准物质自定值日期起，有效期为 5 年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、储存及使用
1.包装规格：本标准物质采用 0.5 mL 带内盖彩色冻存管包装，一套 5 管，每管 50 μL。
2.保存及运输条件：置于-70℃冰箱中保存。采用冰袋运输。
3.使用注意事项：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后混匀使用。
4.本标准物质可用于下级标准物质的量值的传递。