本标准物质为 EGFR（T790M）基因突变型 DNA 标准物质，可作为测量标准用于 EGFR.T790M基因突变定性和定量测量结果溯源、测量方法验证评价以及实验室质量控制。
一、样品制备
本标准物质为 CRISPR/Cas9 基因编辑技术获得 EGFR_T790M 突变的细胞株提取的基因组 DNA经酶切片段处理成长度 144bp-176bp 不等的候选材料，后在洁净环境条件下，采用重量法配制而成。
二、溯源性及定值方法
采用绝对定量方法-数字 PCR 方法，以 8 家实验室联合定值模式对 EGFR_T790M 突变基因及对应野生型基因拷贝数浓度测定，作为标准物质拷贝数浓度的标准值；突变基因拷贝数和野生型基因拷贝数比值作为突变丰度标准值。通过使用满足计量学特性要求、经确认的绝对定量测量方法和经检定/校准的容量计量器具，确保本标准物质的量值溯源至可作为任何一个量制基本单位的实体数基本单位“一”（符号：1）以及体积的国家法定计量单位升（L）。
三、特性量值及不确定度
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编 号
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名 称
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基因名称
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标准值
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扩展不确定度（k=2）
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GBW(E)091215
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EGFR（T790M）基因突变型DNA
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T790M
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16.7 copies/μL
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2.4 copies/μL
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T790M-WT
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1.67×103 copies/μL
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0.27×103 copies/μL
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突变丰度
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1.0%
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0.2%
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所赋特性量值的不确定度由定值测量、均匀性和稳定性等引入的不确定度分量合成得到。
四、均匀性及稳定性评估
参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用数字 PCR 方法对该标准物质进行均匀性检验研究，结果表明均匀性良好，最小取样量 5 μL。采用数字 PCR 方法对该标准物质进行了初步稳定性研究，参考同类标准物质的稳定性数据，本标准物质自定值日期起，有效期暂定为 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、贮存及使用
1.包装规格：本标准物质采用 0.5 mL 带内盖彩色冻存管包装，每管 20 μL。
2.保存条件及运输：置于-70℃冰箱中保存。.采用干冰运输，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态。检查无误才可用于实验。
3.使用注意事项：本标准物质开瓶后一次性使用，不建议反复冻融。使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温并混匀。