本标准物质主要用于临床检验、医学、营养学等领域 25-羟基维生素 D3 测量方法确认与评价、测量仪器的校准和测量质量控制等。
一、样品制备
本标准物质以纯度经准确定值的 25-羟基维生素 D3 纯品为原料，采用重量法配制其溶液标准物质，低温下分装并熔封至安瓿中。
二、溯源性及定值方法
本标准物质采用了重量法制备，以配制值作为标准值。对纯物质原料进行了有机纯度（液相色谱-紫外法）、有机杂质（液相色谱-质谱和红外分析法)、水分（卡尔费休滴定法）、挥发性组分 （热重分析法）和无机元素（电感耦合等离子体质谱法）的测定，并根据质量平衡法计算原料纯度。采用液相色谱法（HPLC-PDA 检测器），以 NIST SRM 2972a（25-羟基维生素 D 校准溶液）作为标准溶液，对此标准物质进行了量值验证。
通过使用满足计量学特性要求的测量方法、仪器和计量设备，确保该标准物质的量值可溯源至SI 基本单位千克（kg）和摩尔（mol）。
三、特性量值及不确定度
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编号
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名称
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CAS号
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标准值µg/g
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标准值µg/mL
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相对扩展不确定度(k=2，%)
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NIM-RM3862
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乙醇中25-羟基维生素D3溶液标准物质
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19356-17-3
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12.43
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9.81*
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2.4
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*：本标准物质在 20℃下的密度为 ρ=0.7893 g/cm3。
标准值的不确定度由纯度原料定值、制备过程、样品均匀性和稳定性等引入的不确定度分量合成得到。
四、均匀性及稳定性评估
参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用液相色谱法，按照随机抽样原则对样品中的全部特性量进行均匀性评估，评估结果表明，样品均匀性良好；采用相同检测方法，对样品进行稳定性评估，评估结果表明，样品稳定性良好。本标准物质自定值日期起有效期 24 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、贮存及使用
1．包装：本标准物质采用棕色安瓿瓶包装，每瓶约 1.2mL。
2．贮存：避免阳光和紫外线照射，-20℃以下冷冻保存。
3．使用：使用前充分混匀，开瓶后建议一次性使用。
4．运输：市内运输可以采用加冰块运输的方式；其它远距离情况下，采用加干冰运输的方式。