透明质酸二糖钠盐是由不饱和 D-葡萄糖醛酸钠（4、5 号位 C 原子之间形成双键）和 D-N 乙酰氨基葡萄糖经 β-1,3 糖苷键连接形成的二糖结构，CAS 号 149368-06-9。透明质酸二糖钠盐标准物质可以为透明质酸相关产品的纯度/含量测量提供标准，保证测量结果的准确性与可溯源性。

一、 样品制备

标准物质制备过程以透明质酸钠为起始原料，透明质酸钠经酶解后生成透明质酸二糖钠盐，再经纯化、脱盐、浓缩、干燥、研磨、过筛等流程得到透明质酸二糖钠盐标准物质原料。在对标准物质原料纯度进行准确测定的基础上，将其配制成 5.00 mg/mL 母液并分装于 500 μL 冻存管中，每管的分装量为 200 μL。对分装后的溶液进行冻干处理得到透明质酸二糖钠盐标准物质单元。

二、 溯源性及定值方法

1）定值方法：

采用液相色谱单点法与定量核磁内标法两种不同原理的方法对每个标准物质单元中透明质酸二糖钠盐的含量进行测定。

2）溯源性：

在液相色谱单点法定值过程中，测量结果溯源至纯度经准确测定的标准物质原料，其中标准物质原料纯度通过质量平衡法与定量核磁内标法溯源至 SI 单位。在定量核磁内标法定值过程中，采用肌酐有证纯度标准物质（NIST SRM 914b）作为内标物，测量结果直接溯源至 SI 单位。为保证测量结果的可溯源性与准确性，测量过程使用的仪器设备均经过计量检定或标准物质校准。

三、 特性量值及不确定度

标准值的不确定度考虑了由定值、样品均匀性和稳定性引入的分量。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用液相色谱单点法，按照随机抽样原则对标准物质进行均匀性评估。评估结果表明，样品均匀性良好。采用液相色谱单点法，对样品进行保存条件下（-20℃）的 1 年长期稳定性评估以及使用条件下（26℃）的 7 天短期稳定性评估。评估结果表明，样品稳定性良好。

本标准物质有效期暂定为1年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1、包装：本标准物质储存于螺口冻存管中，每管中透明质酸二糖钠盐的含量为 1.00 mg。

2、贮存：应在-20℃条件下长期保存；

3、使用：本标准物质需一次性使用。使用前，将标准物质单元以不小于 5000 g（rcf）转速离心 1 min，以避免开盖后粉末飞出。按照用户使用需求，向标准物质单元中加入一定体积的液体，配制成特定浓度的透明质酸二糖钠盐溶液。推荐加入的液体量为 500 μL 至 1 mL。加入液体后应充分震荡，至二糖粉末完全溶解。