5,10-亚甲基四氢叶酸还原酶基因（MTHFR）C677C、A1298A 和甲硫氨酸合成酶还原酶基因基因（MTRR）A66A 野生型位点全血质控品属于非定值质控品，可用于评价试剂盒中检测系统性能验证，实验室内质量控制以及实验室间质量评价等工作。
一、样品制备
本质控品是通过鉴定 293T 细胞三个位点野生型状态后，经细胞培养计数后用羊全血稀释至一定浓度分装而成。
二、参考信息
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编号
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名称
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参考信息
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基因型
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野生型基因拷贝数浓度（×105copies/mL)
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突变型基因拷贝数浓度（copies/mL)
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序列信息
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NIM-QCM2003
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5,10-亚甲基四氢叶酸还原酶基因（MTHFR）C677C、A1298A和甲硫氨酸合成酶还原酶基因基因（MTRR）A66A野生型位点全血质控品
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MTHFR C677C
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1.8
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N/A
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CTGAAGCACTTGAAGGAGAAG
GTGTCTGCGGGAGCCGATTTC
ATCATCACGCAGCTTTTCTTT
GAGGC
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MTHFR A1298A
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1.7
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N/A
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AGAGCAAGTCCCCCAAGGAGG
AGCTGCTGAAGATGTGGGGGG
AGGAGCTGACCAGTGAAGAAA
GTGTCTTTGAAGTCTTCGTTC
TTTACCT
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MTRR A66A
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1.4
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N/A
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ACAGGCAAAGGCCATCGCAGA
AGAAATATGTGAGCAAGCTGT
GGTACATGGATTTTCTGCAGA
TCTTCA
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*注：本质控品属于非定值质控品，只用于检测项目的相关实验室的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度，不用于疾病的诊断，不用于临床样本的定值。使用时应由实验室的工作人员采用一系列统计学方法，统计本实验室自己的均值和精密度。
三、均匀性及稳定性评估
参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用荧光定量 PCR 法对该质控品进行均匀性检验，最小取样量为 200 μL，结果表明均匀性良好。按照先密后疏的原则采用荧光定量 PCR 法对该质控品进行稳定性考察研究，检测结果无方向性变化并通过平均值一致性检验，表明稳定性良好。
本质控品制备日期起，有效期为 2 年，研制单位将继续跟踪监测该质控品的稳定性，有效期内如发现检测结果变化，将及时通知用户。
四、包装、贮存及使用
1.包装规格：本标准物质采用 1.5 mL 冻存管包装，每管 500 μL。
2.保存和运输条件：置于-20°C 冰箱中保存，采用冰袋运输。
3.使用注意事项：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后混匀使用，不建议反复冻融使用。
4.本质控品的用途是检测全流程进行质量控制，观察和控制检测过程的精密度。