本标准物质主要用于 D-亮氨酸试剂纯度检测及质量控制，也可作为溯源标准应用于基于高效液相色谱-圆二色光谱法测定溶液中 L-亮氨酸。通过对 L-亮氨酸的测定，可进一步用于计算天然多肽和蛋白质的纯度。

一、样品制备

本标准物质采用市售高纯 D-亮氨酸（CAS：328-38-1）为原料，经定性和纯度初检满足要求后，在洁净环境条件下进行分装保存。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用质量平衡法和定量核磁法两种方法定值，定值结果为两种方法的算术平均值。其中，质量平衡法是以液相色谱-质谱法、卡尔费休法、灼烧残渣法、离子色谱法、气相-质谱法分别得到主成分结构类似物杂质、水分、无机元素杂质、阴离子成分和挥发性组分的含量，综合确定标准物质纯度定值结果。根据纯度定量水平下，杂质含量及测量不确定度对纯度定值结果及不确定度的贡献，采取适当的校准程序和测量标准（含标准物质）确保溯源。定量核磁法以 NIST 肌酐纯度标准物质为溯源标准，测定 D-亮氨酸的纯度。本标准物质的所有定值过程，通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其溯源性，定值结果可最终溯源到 SI 单位（kg 和 mol）。

三、特性量值及不确定度

标准值的不确定度考虑了由定值、样品均匀性和稳定性引入的分量。

四、均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范，按照随机抽样原则对样品中的特性量值进行均匀性评估，结评估结果表明，样品均匀性良好；采用相同测量方法对样品进行稳定性评估，评估结果表明，样品稳定性良好。

本标准物质最小取样量为 1.0mg，只有在遵循最小取样量的前提下，标准物质的特性量值及其不确定度才有效。本标准物质自定值之日起，有效期为 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存、运输及使用

1. 包装：本标准物质采用棕色药理管包装，每瓶 20mg。

2. 贮存：置于-20℃冰箱中保存。

3. 运输：常温运输，运输过程中确保包装完好。

4. 使用：在贮存条件下取出，置于硅胶干燥器中平衡至室温再使用。样品开封后，应尽快将本标准物质转移至洁净带盖 2mL 棕色样品瓶中，并在贮存条件下密封保存。