∆IS 二糖钠盐是由不饱和 D-葡萄糖醛酸钠（4、5 号位 C 原子之间形成双键）和 D-N 乙酰氨基葡萄糖经 β-1,4 糖苷键连接形成的二糖钠盐结构（图 1），其中葡萄糖醛酸钠 2 号位 C 连接的羟基、N-乙酰氨基葡萄糖 6 号位 C 连接的羟基与 N 乙酰氨基葡萄糖的 N 位均发生了磺酸化修饰（∆UA,2SGIcNS,6S）。∆IS 二糖钠盐的化学式为 C12H15NNa4O19S3，相对分子质量 665.3791，CAS 号 136098-10-7。∆IS 二糖钠盐可用于肝素及其结构类似物酶解二糖产物的定性、定量分析以及相关寡糖分析方法的开发与验证。

一、 样品制备

标准物质制备过程以肝素多糖为起始原料，经肝素水解酶酶解后生成∆IS 等系列二糖钠盐，再经纯化、脱盐、浓缩、干燥、研磨、过筛等流程得到∆IS 二糖钠盐标准物质原料。在对原料纯度进行准确测定的基础上进行溶液配制、分装与冻干处理得到∆IS 二糖钠盐标准物质单元。

二、 溯源性及定值方法

1）定值方法：

采用液相色谱单点法（LC-UV）与定量核磁内标法两种不同原理的方法对每个标准物质单元中∆IS 二糖钠盐的质量进行测定。

2）溯源性：

在液相色谱单点法定值过程中，每单元中二糖钠盐的质量溯源至纯度已准确测定的标准物质原料。在定量核磁内标法定值过程中，每单元中二糖钠盐的质量溯源至核磁内标。通过两种不同原理、经确认的测量程序，使标准物质的量值溯源至 SI 基本单位千克（kg）和摩尔（mol）。为保证测量结果的可溯源性与准确性，测量过程使用的仪器设备均经过计量检定或标准物质校准。

三、 特性量值及不确定度

标准值的不确定度考虑了制备、定值、均匀性和稳定性引入的分量。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 33405:2024），采用液相色谱单点法，按照随机抽样原则对标准物质进行均匀性评估。评估结果表明，样品均匀性符合规范要求。

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 33405:2024），采用液相色谱单点法，对样品进行保存条件下的长期稳定性评估，以及使用条件下（26°c）和高温条件下（50°c）的 7 天短期稳定性评估。评估结果表明，样品稳定性符合规范要求。

本标准物质有效期暂定为1年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1、包装：本标准物质储存于螺口冻存管中，每管中二糖钠盐的质量为 1.00 mg。

2、贮存运输：应在-20°c 条件下长期保存；4°c 条件下运输。

3、使用：本标准物质需一次性使用。使用前，将标准物质单元以不小于 5000 rcf 转速离心 1 min，以避免开盖后粉末飞出。按照用户使用需求，向标准物质单元中加入一定体积的液体（纯水、缓冲液等），配制成特定浓度的二糖钠盐溶液。推荐加入的液体量为 500 μL 至 1 mL。加入液体后应充分震荡，至二糖粉末完全溶解。溶解后建议置于-20°c 条件下保存，并尽快完成使用。