早幼粒细胞性白血病基因-视黄酸受体 alpha（promyelocytic leukemia-retinoic acid receptor alpha, PML-RARA）（bcr1）融合突变基因组 RNA 标准物质可作为测量标准，用于 PML-RARA 融合基因定性、定量测量方法的验证评价以及实验室质量控制。
一、样品制备
本标准物质是通过提取纯化 PML-RARA 表达细胞系（NB4）的基因组 RNA，稀释至一定浓度分装制备而成。
二、溯源性及定值方法
采用绝对定量方法-数字 PCR 方法对 PML-RARA 进行目标融合基因和 ABL1-ref 的拷贝数浓度测定以及通过融合基因拷贝数与 ABL1-ref 拷贝数的比值计算该融合基因的相对表达量，得到标准物质的标准值。通过使用满足计量学特性要求、经确认的绝对定量测量方法和经检定校准的容量计量器具，确保本标准物质的量值溯源至可作为任何一个量制基本单位的实体数基本单位“一”（符号：1）以及体积的国家法定计量单位升（L）。
三、特性量值及不确定度
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编号
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名称
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PML-RARA 融合基因浓度（×104copies/μL）
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ABL1-ref 内参基因浓度（×104copies/μL）
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PML-RARA /ABL1
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NIM-RM5254
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PML-RARA(bcr1)融合突变基因组RNA标准物质
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标准值
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扩展不确定度（k=2）
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标准值
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扩展不确定度（k=2）
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标准值
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扩展不确定度（k=2）
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2.21
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0.42
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4.17
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0.92
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0.53
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0.11
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所赋特性量值的不确定度由定值测量、均匀性以及稳定性引入的不确定度分量合成得到。
四、均匀性及稳定性评估
参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用数字 PCR 方法对该标准物质进行均匀性检验，结果表明均匀性良好，最小取样量为 5 μL。采用数字 PCR 方法对该标准物质进行稳定性考察，自定值日期起，有效期为 1 年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、贮存及使用
1.包装规格：本标准物质采用 0.5 mL 冻存管包装，每管 20 μL。
2.保存和运输条件：置于-70℃及以下冰箱中保存，采用干冰运输。
3.使用注意事项：本标准物质实验操作时应在冰上进行，不建议反复冻融使用。