金黄色葡萄球菌基因组 DNA 标准物质可作为测量标准用于金黄色葡萄球菌定性与定量结果溯源、测量方法验证评价以及实验室质量控制。

一、样品制备

将金黄色葡萄球菌标准菌株（ATCC 6538）在其指示培养基上活化后培养，收取菌液。采用细菌基因组 DNA 提取试剂盒进行提取和纯化，将金黄色葡萄球菌基因组 DNA 进行稀释后，配制至特定浓度。

二、溯源性及定值方法

采用数字 PCR 对金黄色葡萄球菌基因组 DNA 的拷贝数浓度进行测定，作为标准物质拷贝数浓度的标准值。通过使用满足计量学特性要求、经确认的绝对定量测量方法和经检定/校准的容量计量器具，确保本标准物质的量值溯源至可作为任何一个量制基本单位的实体数基本单位“一”（符号：1）以及体积的国家法定计量单位升（L）。

三、特性量值及不确定度

所赋特性量值的不确定度由定值测量、均匀性和稳定性引入的不确定度分量合成得到。

四、均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用 F 检验方法，按照随机抽样原则对样品进行均匀性检验，数字 PCR 检验结果表明，样品均匀性良好，最小取样量为 5 μL。按照先密后疏的原则采用数字 PCR 方法对该标准物质进行长期稳定性考察研究，标准值无方向性变化并通过平均值一致性检验，表明稳定性良好，并通过运输稳定性研究确定了标准物质的运输条件。本标

准物质自定值日期起，有效期为 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用

1.包装规格：本标准物质采用 0.5 mL 冻存管包装，每管 200 μL。

2.保存和运输条件：置于-70℃及以下保存，采用冰袋运输。

3.使用注意事项：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后离心再打开瓶盖使用。冻融次数不超过 36 次。相关实验操作需要在生物安全柜中进行，使用完后应将实验过程中所涉及的耗材垃圾，手套等置于高压灭菌锅内高温高压灭菌。