本标准物质为阿尔兹海默症(Alzheimer's Disease，AD)诊断标志物Tau蛋白全长亚型(Tau-441)的溶液标准物质，能够为建立Tau-441测量结果的计量学溯源性提供溯源源头，可用于该标志物检测方法的验证、实验室质量控制等领域。。

一、 样品制备

本标准物质采用经大肠杆菌体系基因重组表达后纯化得到的高纯 Tau-441蛋白为原料，经定性分析和初步纯度分析满足要求后，在室温为20°C±2°C的洁净环境条件下加入去离子水充分溶解混匀，之后分装至带有外旋盖的聚乙烯冻存管中，保存于-70°C冰箱。。

二、 溯源性及定值方法

本标准物质采用氨基酸水解同位素稀释质谱法、胰蛋白酶切肽段同位素稀释质谱法和基于硫元素的柱后同位素稀释质谱法三种方法定值，以三种方法定值结果的平均值作为标准值。通过使用L-缬氨酸纯度标准物质 GBW09236(标准值99.4%，扩展不确定度0.6%)、L-亮氨酸纯度标准物质GBW09237(标准值99.7%,扩展不确定度0.4%),L-精氨酸纯度标准物质 GBW09239(标准值99.7%,扩展不确定度0.5%)、甘氨酸纯度标准物质GBW(E)100053(标准值 98.8%，扩展不确定度1.5%)、丙氨酸纯度标准物质GBW(E)100054(标准值99.4%，扩展不确定度1.5%)、脯氨酸纯度标准物质GBW(E)100084(标准值99.0%，扩展不确定度1.5%)、水中硫酸盐硫含量及同位素(32S、3S和34S)溶液标准物质GBW(E)082519、经确认的测量程序以及经检定/校准的天平等计量器具，确保本标准物质的量值溯源至质量的SI基本单位千克(kg)和物质的量的SI基本单位摩尔(mol)。

三、 特性量值及不确定度

*：(20±2)°C时，溶液密度为0.998 g/mL。
标准物质的不确定度由定值、均匀性及稳定性引入的不确定度分量合成得到。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343国家计量技术规范，采用氨基酸水解同位素稀释质谱法对该标准溶液随机抽样进行均匀性检验；按照先密后疏的原则对该标准溶液随机抽样，采用胰蛋白酶切肽段同位素稀释质谱法、氨基酸水解同位素稀释质谱法和高效液相色谱法进行短期稳定性和长期稳定性检验。结果表明，本标准物质均匀性、稳定性良好。
本标准物质的最小取样量为30μL，只有在遵循最小取样量的前提下，标准物质的特性量值及其不确定度才是有效的。本标准物质自定值日期起，有效期为28个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1、包装：本标准物质为溶液形态，采用0.5mL透明冻存管包装，每支不少于0.1mL。

2、贮存及运输：置于-70°C冰箱中冷冻保存。在干冰保护下运输，收到标准物质后应检查标准2国家物质是否处于冰冻状态。检查无误才可用于实验。

3、使用：本标准物质使用时自冰箱取出后自然平衡至室温，取样之前建议涡旋振荡10秒。标准物质在-20°C下可存放14天，建议开封后一次性使用(4°C和25°C下均不可超过24小时)，避免反复冻融。使用过程中应严格防止沾污。