本标准物质量值主要用于下一级心肌肌钙蛋白 I、心肌肌钙蛋白 T 和心肌肌钙蛋白 C 标准物质向国际单位制(SI)的量值溯源、临床诊断试剂的质量控制及相关方法确认与评价。

一、 样品制备

本标准物质候选物采用市售高纯心肌肌钙蛋白三元复合物溶液为原料，经定性分析和初步纯度分析满足要求后，在无菌洁净环境条件下分装制备。本标准物质缓冲液为 pH=7.5 的 50 mM Tris-HCl缓冲液。

二、 溯源性及定值方法

1）定值方法：

本标准物质采用基于氨基酸水解同位素稀释质谱法和基于特征肽段同位素稀释质谱法的两种不同原理的测量方法定值，经 F 检验和 t 检验证明两种方法具有等精度和平均值一致性，将两种方法定值结果的算术平均值作为标准物质的特性量值。

2）溯源性：

标准物质的量值通过采用国际公认的潜在基准测量方法同位素稀释质谱法定值，采用量值具有溯源性的国家一级有证标准物质作为参考测量标准，并使用经检定/校准的计量器具，确保本标准物质的量值溯源至 SI 基本单位摩尔（mol）和千克（kg）。两种方法均采用 L-缬氨酸纯度标准物质（GBW09236）、L-亮氨酸纯度标准物质（GBW09237）及 L-异亮氨酸纯度标准物质（GBW09238）作为参考测量标准。

三、 特性量值及不确定度

编号	名称	特性量	标准值（μg/g）	扩展不确定度（k=2，μg/g）
GBW09336	心肌肌钙蛋白三元复合物溶液	心肌肌钙蛋白I	30.5	1.4
		心肌肌钙蛋白T	44.1	2.2
		心肌肌钙蛋白C	23.5	1.4

标准值的不确定度综合考虑了由定值、样品均匀性和稳定性引入的不确定度分量。（20±2）℃时，标准物质的密度为 1.01 g/mL。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 33405），采用基于氨基酸水解的同位素稀释质谱法，按照系统抽样原则对样品中的心肌肌钙蛋白 I、心肌肌钙蛋白 T 和心肌肌钙蛋白 C 的质量浓度进行均匀性评估，评估结果表明，样品均匀性良好；采用基于特征肽段的同位素稀释质谱法、高效液相色谱法和化学发光免疫分析法，对样品进行稳定性评估，按照先密后疏的原则评估 24 个月的稳定性，特性值无方向性变化，评估结果表明，样品稳定性良好。

本标准物质最小取样量为 50 µL, 只有在遵循最小取样量的前提下，标准物质的特性值及其不确定度才是有效的。本标准物质自定值日期起有效期 24 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1、包装：本标准物质为溶液形态，采用 0.5 mL 冻存管包装，每瓶不少于 250 µL。

2、贮存及运输：置于-80℃条件下保存，干冰运输。4℃条件下可保存至少 14 天，25℃条件下可保存至少 4 小时。

3、使用：建议开封后一次性使用，使用时自冰箱取出后冰上融化平衡至室温，并在 4 小时内使用完毕，避免反复冻融。

为保证在用户使用过程中，稀释后的标准物质量值仍保持准确和稳定，每个最小包装单元配套一瓶不少于 10 mL 的储备稀释剂（10×）。使用前，请按以下步骤配制工作稀释剂：

（a）准确移取 10 mL 配套储备稀释剂（10×），用去离子水稀释至约 90 mL；

（b）向稀释后的溶液中加入 7.5 g 牛血清白蛋白（BSA），待充分溶解后，将溶液定容至 100 mL；

（c）调节 pH 至 7.5，即得工作稀释剂。

稀释标准物质时，请将其提前从超低温环境中取出，在冰上平衡至完全融化，以减少温度差异对称重的影响；并在洁净无菌的环境下，采用称量法，用配制好的工作稀释剂分步稀释标准物质至目标浓度。