本标准物质主要适用于 CHO 细胞合成的重组蛋白制品中 LPLA2 杂质蛋白测量的量值溯源，如：质谱法分析 LPLA2 杂质蛋白含量时的方法开发、性能确认和质控，以及免疫监测方法分析 LPLA2杂质蛋白含量时的方法开发、性能验证。本标准物质不适用于 ELISA、电泳等方法的量值溯源。

一、 样品制备

本标准物质的原料是由 CHO K1 细胞系（商品名：ExpiCHO）表达的 CHO 细胞溶酶体磷脂酶A2 蛋白（Uniprot No. G3HKV9）经 Ni 柱、分子排阻色谱纯化后得到。经理化性质分析满足要求后，在无菌洁净环境条件下分装到冻存管中。

二、 溯源性及定值方法

采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法和基于肽段分析的同位素稀释质谱法两种不同原理的测量方法对本标物溶液进行定值。水解法中，采用同位素稀释质谱法测量稳定的异亮氨酸、苯丙氨酸、缬氨酸，计算获得质量分数；酶切法中，采用同位素稀释质谱法测量选定的特征肽段，计算获得质量分数。测量结果通过定量氨基酸的一级国家标准物质溯源至 SI 单位：千克（kg）。

定值过程使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证了标准物质特性量值的溯源性。

三、 特性量值及不确定度

不确定度由定值、均匀性及稳定性引入的不确定度分量合成得到。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343-2022 国家计量技术规范（等效 ISO 33405），采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱方法，按照随机抽样原则对该标准物质进行均匀性研究，方差分析结果表明，样品均匀性良好；采用相同测量方法，按照前密后疏的原则对该标准物质进行了稳定性考察，结果表明标准物质量值稳定性良好，在 4℃和 25℃环境下可以稳定保存 3 天（国内运输时不可使用干冰以外的条件运输）。

本标准物质从定值日期开始有效期 12 个月。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。本标准物质最小取样量为 25 μL。

五、 包装、贮存及使用

1、包装：本标准物质采用 0.5 mL 规格的带盖冻存管包装，每单元 100 μL。

2、贮存条件：本标准物质应于-70℃条件下贮存。

3、运输条件：采用干冰运输，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态，检查无误才可用于实验。

4、使用方法：使用前从冰箱内取出，室温融解后涡旋混匀。样品体积只能满足以最小取样量取三份平行样进行测量，故建议开盖后一次性使用完毕。