本复合血清质控品属于定值质控品，可用于试剂盒评价、检测系统性能验证、实验室内质量控制以及实验室间质量评价等工作。
一、样品制备
本质控品来源于临床剩余血清样本，经筛查乙肝、丙肝、梅毒、HIV-1 和 HIV-2 抗体呈阴性。经过滤、混合调值、量值初测后分装制备而成。
二、参考值
本质控品采用同位素稀释质谱法定值。
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名称
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CAS
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组分
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NIM-QCM3004（低值）
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NIM-QCM3005（高值）
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标准值（ng/mL）
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扩展不确定度（ng/mL, k=2）
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标准值（ng/mL）
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扩展不确定度（ng/mL, k=2）
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冰冻人血清复合类固醇激素正确度控制物质
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651-48-9
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硫酸脱氢表雄酮
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1224
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66
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5761
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249
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73-31-4
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褪黑素
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0.066
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0.0036
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1.391
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0.056
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50-27-1
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雌三醇
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2.87
|
0.13
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14.64
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0.65
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52-39-1
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醛固酮
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0.265
|
0.026
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3.25
|
0.13
|
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53-06-5
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可的松
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15.35
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0.72
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52.3
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2.3
|
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50-23-7
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皮质醇
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97.72
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5.21
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324
|
14
|
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1950-2-2
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地塞米松
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4.39
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0.23
|
67
|
14
|
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641-77-0
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21-脱氧皮质醇
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0.157
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0.011
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1.92
|
0.088
|
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50-22-6
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皮质酮
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2.41
|
0.13
|
21.35
|
0.9
|
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152-58-9
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11-脱氧皮质醇
|
0.42
|
0.034
|
3.25
|
0.13
|
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53-16-7
|
雌酮
|
0.28
|
0.013
|
1.02
|
0.041
|
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50-28-2
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雌二醇
|
0.77
|
0.039
|
1.51
|
0.087
|
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58-22-0
|
睾酮
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1.671
|
0.084
|
8.16
|
0.34
|
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63-05-8
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雄烯二酮
|
0.68
|
0.04
|
9.64
|
0.39
|
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53-43-0
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脱氢表雄酮
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2.48
|
0.18
|
32
|
1.3
|
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64-85-7
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11-脱氧皮质酮
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0.1417
|
0.0063
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1.906
|
0.08
|
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387-79-1
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17-羟孕烯醇酮
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1.38
|
0.086
|
21.1
|
1.0
|
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68-96-2
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17α-羟孕酮
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0.712
|
0.036
|
10.05
|
0.4
|
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521-18-6
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双氢睾酮
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0.527
|
0.026
|
7.45
|
0.31
|
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57-83-0
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孕酮
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3.27
|
0.24
|
34
|
1.7
|
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145-13-1
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孕烯醇酮
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5.42
|
0.42
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28.72
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1.76
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*注：参考值的不确定度综合考虑了方法重复性、校准、称量、均匀性、稳定性的不确定度分量。
三、均匀性及稳定性评估
参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 33405），采用同位素稀释质谱法对该质控品进行均匀性检验，最小取样量为 20 μL，结果表明均匀性良好。按照先密后疏的原则采用同位素稀释质谱法法对该质控品进行稳定性考察研究，检测结果无方向性变化并通过平均值一致性检验，表明稳定性良好。
本质控品制备日期起，有效期为 1 年，研制单位将继续跟踪监测该质控品的稳定性，有效期内如发现检测结果变化，将及时通知用户。
四、包装、贮存及使用
1.包装规格：本标准物质采用棕色玻璃瓶包装，每瓶 1 mL。
2.保存和运输条件：置于-70 ℃冰箱中保存，采用干冰运输。
3.使用注意事项：使用前应先从冰箱内取出，使用时于 20℃~25℃条件下避光平衡至少 30 分钟，建议采用轻柔倒转混匀方式，避免剧烈振荡。样品平衡后应尽快完成前处理与测定，不得反复冻融。
4.本质控品的用途是检测全流程进行质量控制，观察和控制检测过程的精密度。