一、概述
本标准物质为冰冻人血清，包含尿素(Urea)、肌酐(Cr)2 个分析项目。主要用于临床检验及相关领域对这些项目测量的质量评价、检测系统性能评价、实验室能力验证、相关试剂的量值传递等方面。采用聚丙烯材质的螺口瓶包装，1.0 mL/支。
二、原材料来源和制备工艺
本标准物质获得了广东省中医院伦理委员会的批准，以混合人血清样本为原料，先后经历血清收集、冷冻、浓度配比、过滤、混匀、分装及保存等步骤制备完成。
三、认定值和不确定度
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编号
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名称
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认定值（mmol/L）
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扩展不确定度（k=2）
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GBW(E)091044
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Urea
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14.67
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0.44
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Cr
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313.9
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4.1
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认定值的不确定度由不均匀性、不稳定性及定值引入的不确定度分量合成。
四、均匀性和稳定性检验
参照国家JJF1006-1994《一级标准物质技术规范》和JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》对标准物质进行均匀性检验、稳定性考察和互通性评价。结果表明，本标准物质均匀性、稳定性良好。用罗氏系统（cobas8000）配套试剂；贝克曼库尔特AU5800配套试剂；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司试剂；四川省迈克生物股份有限公司试剂作为临床评价检测系统，标准物质定值方法作为参比检测系统进行互通性评价，结果表明，均具有互通性。本标准物质自定值日期起，-70℃低温贮存有效期至少1 年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
本标准物质最小取样量为2μL。
五、特性量值的测量方法
定值方法：采用国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）推荐的方法。
1.尿素(Urea)参考测量程序：本项目参考德国临床化学学会建立的尿素参考测量方法（1999）建立。发布者：国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）；
2.肌酐（Cr)参考测量程序：本项目参考美国国家标准与技术研究院建立的血清肌酐参考测量方法（2007）建立。发布者：国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）；
六、溯源性描述
本标准物质由尿素(Urea)6家，肌酐（Cr)4家通过CNAS认可的校准（参考）实验室，采用溯源联合委员会（JCTLM）推荐的一级参考测量方法联合定值，结果能够溯源到国际单位。
七、正确使用说明
取出标准物质，避光、室温（20-25℃）平衡30分钟后使用，开盖后2小时内使用。用前轻轻颠倒混匀，应避免反复冻融。
八、运输和贮存
建议采用干冰5天内运输。接收后应在-70℃低温贮存直至使用。贮存过程中应避免光照和紫外线辐射。
九、安全警示
该标准物收集标本时已检测乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），梅毒螺旋体（TP）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，且试验结果为阴性，制备前已进行灭菌处理，但不排除仍有可能具有潜在生物传染性，使用时应按二级以上（含二级）生物安全标准防护。