本标准物质按照中国药典中对药片要求制备的崩解时限测试用的标准，采用泡罩包装。主要可用于崩解时限分析质量评价，校准崩解时限测试仪，评价崩解时限测试的准确度以及崩解时限测试方法评价等。

一、标准物质制备

本标准物质采用磷酸氢钙、微晶纤维素SH102等药用辅料作为原料，通过原料预处理、湿法制粒、干燥、整粒、总混、压片等工序制成，采用泡罩包装并外加铝塑袋封装制备得到。

二、定值方法与溯源性

本标准物质采用多家试验室联合定值，定值方法为经过优化的崩解时限检查法（《中国药典》附录方法0921)，崩解时限测试结果最终溯源到国际单位制时间频率（Hz）。

三、特性量值及不确定度

标准值的不确定度由定值过程、均匀性考察、稳定性考察筹引入的不确定度分量合成。

四、均匀性检验和稳定性考察

依据JF 1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》，随机抽取分装后的样品，采用优化后的中国药典方法对其均匀性和稳定性进行评价，考察结果良好。本标准物质自定值日期起，有效期18个月，研制单位将继续跟踪监测棕准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知客户。

五、包装、贮存及使用

1．包装：本标准物质采用泡罩铝塑板包装，外包装为铝袋，规格为10片/板。

2．贮存：室温(15~25)℃避光保存。

3．使用：开封后请尽快使用，使用前保证检测条件符合（《中国药典》附录方法0921的要求；建议使用时监测烧杯内水温在(37±1)℃内波动。