新型冠状病毒刺突糖蛋白（S 蛋白）人源 IgG 单克隆抗体溶液标准物质作为测量标准，用于新型冠状病毒 IgG 抗体免疫法检测的量值溯源、测量方法验证评价以及实验室质量控制。

一、样品制备（系列：GBW(E)091109、GBW(E)091110）

本标准物质是以新冠病毒重组刺突糖蛋白（S 蛋白）为免疫原筛选出高亲和力 IgG 单克隆抗体，并进行人源化改造，使之能模拟病人血清中 IgG 抗体与试剂盒中的包被抗原和二抗反应，得到新型冠状病毒刺突糖蛋白（S 蛋白）人源 IgG 单克隆抗体标准物质候选物原料，采用 0.1M 柠檬酸缓冲溶液(1M Tris调至 pH6.7)按照比例稀释后进行分装和定值。

二、溯源性及定值方法

采用聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）、凝胶排阻液相进行纯度分析，采用酶联免疫吸附方法（ELISA）进行活性评价，基于氨基酸分析的同位素稀释质谱方法对缓冲溶液中新型冠状病毒刺突糖蛋白（S 蛋白）人源 IgG 单克隆抗体的质量浓度进行测定，作为标准物质的标准值。同位素稀释质谱法是国际公认的潜在基准测量方法，通过开展方法确认，以 GBW09236 L-缬氨酸、GBW09237 L-亮氨酸、GBW09238 L-异亮氨酸和 GBW09235 L-苯丙氨酸纯度国家一级标准物质为量值溯源参考标准，并使用经检定/校准的称量等计量器具，确保本标准物质的量值溯源至 SI 基本单位千克（kg）和摩尔（mol）。

三、特性量值及不确定度

编号	名称	标准值（μg/g）	扩展不确定度（k=2）（μg/g）
GBW(E)091109	新型冠状病毒刺突糖蛋白（S蛋白）人源IgG单克隆抗体溶液标准物质（新冠）	70.8	5.7

所赋特性量值的不确定度由定值测量、均匀性和稳定性引入的不确定度分量合成得到。本标准物质密度为 1.024 g/cm³（t = 21.8 °C），可据此进行体积浓度的换算。

四、均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用同位素稀释质谱方法对该标准物质进行均匀性研究，结果表明均匀性良好，最小取样量为 20 μL。采用同位素稀释质谱和高效液相方法对该标准物质进行了初步稳定性研究，参考同类标准物质的稳定性数据，有效期参照随货证书，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用

1.包装规格：本标准物质采用 0.5 mL 带盖冻存管包装，每管 100 μL。

2.保存和运输条件：置于-70 ℃冰箱中保存。采用干冰运输，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态。检查无误才可用于实验。

3.使用注意事项：本标准物质在 4°C 和室温环境下可以稳定 3 天，不建议反复冻融使用。对本标准物质进行梯度稀释时，推荐使用 0.01M PBS（pH = 7.4）缓冲溶液作为稀释剂。