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ApoE 基因多态性（ε4/ε4）质粒 DNA 标准物质可作为测量标准，用于实时荧光定量 PCR 和数字 PCR 方法定量测定 ApoE（ε4/ε4）基因的定性定量测量，还可用于 ApoE（ε4/ε4）基因检测方法的验证和实验室质量控制等领域。

一、 样品制备

ApoE 基因多态性（ε4/ε4）质粒 DNA 标准物质通过合成 ε4/ε4 基因型的重组质粒 DNA，稀释至一定浓度分装而成。

二、 溯源性及定值方法

采用绝对定量方法数字 PCR 方法对 ApoE（ε4/ε4）基因拷贝数浓度测定，以拷贝数浓度作为标准物质的标准值。通过使用满足计量学特性要求、经确认的绝对定量测量方法和经检定校准的容量计量器具，确保本标准物质的量值溯源至可作为任何一个量制基本单位的实体数基本单位“一”（符号：1）以及体积的国家法定计量单位升（L）。

三、 特性量值及不确定度

所赋特性量值的不确定度由定值测量、均匀性以及稳定性引入的不确定度分量合成得到。

四、 均匀性及稳定性评估

参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 33405），采用数字 PCR 方法对该标准物质进行均匀性检验，最小取样量为 2 μL，结果表明均匀性良好。按照先密后疏的原则采用数字 PCR 方法对该标准物质进行稳定性考察研究，标准值无方向性变化并通过平均值一致性检验，表明稳定性良好。

本标准物质定值日期起，有效期为 2 年，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、 包装、贮存及使用

1．包装规格：本标准物质采用 0.5 mL 保存管包装，每管 50 μL。

2．运输和储存条件：干冰运输，置于-70 ℃以下条件长期保存。

3．使用注意事项：使用前平衡至室温混匀后使用，不建议反复冻融使用。